欧洲拟修改“人类首次”试验规则
许多I期研究包含若干子实验。 图片来源：J. Ling 欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。 7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。EMA正要求相关利益方投入其中。
中国科学报 - 临床，药物 - 2016-07-28
Aliment Pharmacol Ther：长期口服核苷（酸）类似物治疗CHB不增加癌症风险
慢性乙型肝炎（CHB）患者需要使用核苷（酸）类似物（NA）进行长期抗病毒治疗。动物研究表明，一些NA会增加癌症风险，但是人类数据有限。2017年5月，发表在《Aliment Pharmacol Ther.》的一项全港队列研究表明，长期使用口服核苷（酸）类似物治疗CHB并不会增加癌症风险。
环球医学 - 核苷药物，癌症 - 2017-05-08
峰回路转！吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！
今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。 EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig (idelalisib)可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺
生物谷 - Zydelig - 2016-07-13
J Endod：Gow-Gates, Vazirani-Akinosi和Mental Incisive神经阻滞对有症状不可逆牙髓炎的麻醉效果比较
这篇系统性回顾的目的是通过meta和队列试验分析(TSA)比较Gow-Gates (GG), Vazirani-Akinosi (VA)和mental incisive (MI)神经阻滞(NBs)与下牙槽神经阻滞麻醉(IANBs)用于下颌不可逆牙髓炎牙齿的麻醉效果。
MedSci原创 - 麻醉，效果 - 2019-10-02
PNAS：抗衰老也许是徒劳！数学模型证明人类衰老不可避免
衰老是自然规律，但人们一直在努力阻止这一进程。一个悲伤的消息是，也许所有的尝试都是徒劳的——美国的研究人员已经证明，从数学模型上来看，阻止像人类这样多细胞有机体的衰老是不可能的。
生物探索 - 衰老，细胞，癌症，模型 - 2017-11-02
论文投稿被拒的常见原因，看看膝盖中箭没？
做过科研和发表过论文的人，估计没有人没尝过投论文稿被拒的滋味。我认为论文被拒的几率高低，取决于论文的质量和所投杂志的难易程度，当然，有时也看运气。而论文的质量很大程度取决于科研课题的设计水平。美国有位学者叫Daniel W Byrne,对50位美国医学学会的审稿人和67位医学杂志的主编和25位诺贝尔奖获得者进行了问卷调查（参见Byrne DW. Science Editor, 2000, 23;
科学网博文 - 科研，设计，论文 - 2015-05-12
Eur Heart J：在一般人群中胆固醇变异与死亡、心肌梗塞和中风的风险研究。
根据以往的研究，随诊间（visit-to-visit）胆固醇水平高度变异被认为是冠心病患者（CAD）主要不良心血管事件的独立预测因子。但是，此结论是否适用于一般人群尚不清楚。研究者开展此研究的目的是调查在一般人群中总胆固醇（TC）变异与全因死亡率，心肌梗塞（MI）和中风风险之间的关系。
MedSci原创 - 胆固醇，心肌梗塞，中风，风险 - 2017-11-23
药品追溯莫步“重建轻管”后尘
2018年10月底，《药品管理法修正草案》提交全国人大常委会审议，草案明确要求，“建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”。
齐鲁晚报 - 药品追溯，重建轻管 - 2018-11-13
42药品将上市，恒瑞、豪森、科伦、齐鲁...
10月30日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）》。 ▍42药物准备生产，进口 公告表示，总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。（祥见附件） 在此次的42个药物中，进口16个。恒瑞、豪森、齐鲁、科伦等国内药企都有产品申报。 ▍核查前，总局有话说
赛柏蓝 - 药品，上市，发展 - 2017-10-31
BMC Nutrition：不会吧？吃肉或引发全球肥胖流行！
我们是否应该告诫消费者过度摄入肉类会引发和过度吃糖一样的后果呢？最近刊登在国际杂志BMC Nutrition上的一项研究报告中，来自阿德莱德大学的研究人员就提出了这样的问题，研究者表示，现代饮食中肉类为我们带来了过剩的能量，而这往往会引发全球人群肥胖的流行。 文章中研究者对170个国家的人群进行研究，揭示了肉类消耗和人群肥胖率之间的关联；Maciej Henneberg教授表示，我们的研究发现可
生物谷 - 肉，肥胖 - 2016-08-08
Lancet：对于非小细胞肺癌脑转移患者来说，全脑放疗收效甚微（QUARTZ）
尽管并没有随机临床试验显示全脑放射治疗（WBRT）能改善患者的生活质量或存活率，但是WBRT和地塞米松仍广泛用于非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的治疗。即使是经WBRT治疗后患者的预后仍差。本研究旨在确定是在未能显著改善患者的生活质量或存活率下WBRT是否可以省略。脑转移瘤治疗后的生活质量（QUARTZ）研究是一个非劣效性3期随机试验，在英国69家和澳大利亚的3家医学中心进行。不适合手术切除或
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，脑转移，全脑放疗 - 2016-09-05
NEJM：替诺福韦预曝光不能降低非洲女性的HIV-1感染
育龄期女性需要有效的干预措施以防止HIV-1的感染。替诺福韦作为预防HIV-1感染的预曝光能否降低其女性感染率现仍未知，因此Jeanne M等人进行了一项随机、安慰剂对照试验。最新研究结果发表在2015-2-5 NEJM上。 研究者们在2009年9月——2011年6月期间从南非、乌干达和津巴布韦的15个地区筛选12320名符合以下纳入标准的女性：18-45岁非妊娠期、非哺乳期、近期有性交史且
MedSci原创 - 替诺福韦，HIV感染，女性 - 2015-02-06
HCS研究：甘油三酯独立预测心血管事件
空腹血清TG测定对血糖正常和糖耐量受损心血管高危患者的危险预测作用，以及餐后血清TG是否为二级预防的风险修正因子均尚未明确。研究连续纳入514例经血管造影确认的
医学论坛网 - 心血管事件，甘油三酯 - 2011-09-06
AANS 2014：数据库统计的腰椎融合手术不准确
一项最新研究显示，针对腰椎融合手术，管理数据库的代码和外科医生的诊断之间存在差异，该研究作为一篇摘要，于2014 年 4 月 8 日发表在美国神经外科医师协会（AANS）第 82 届年度会议上。最近从国家管理数据库采集到的统计数字表明腰椎融合手术在上升，其中增幅最大的发生在那些诊断为椎间盘突出或椎间盘退行性疾病的患者。然而，外科医生声称，这两者中任意一者都不是一个广泛接受的手术指征。那么，这些数据
丁香园 - 腰椎融合手术，外科，手术指征 - 2014-06-10
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