跨国药企们如何用研发管线抢占本土创新资源
伴随着中国医药创新研发实力由第三梯队跃升至第二梯队，且国家政策在药品审批上市、医保准入报销等多个层面给予创新药企支持，一批的本土创新药企已经崛起，而中国的本土医药创新生态也正在发生微妙的变化。
E药经理人 - 跨国药企，研发管线，创新药 - 2019-12-04
我国儿童用药如何不再“吃靠掰，量靠猜”？
导读 儿童生病了该吃什么药？这是家长在育儿过程中经常遇到的难题。记者在采访中了解到，除了去儿科寻医问诊外，有不少家长习惯于根据“经验”自行将成人药品酌量给儿童服用，还有的家长干脆通过海淘囤积了不少进口药品。儿童生病了该吃什么药？这是家长在育儿过程中经常遇到的难题。记者在采访中了解到，除了去儿科寻医问诊外，有不少家长习惯于根据“经验”自行将成人药品酌量给儿童服用，还有的家长干脆通过海淘囤积了不少进口
中国知识产权报 胡姝阳 - 儿童用药，“吃靠掰，量靠猜” - 2016-12-20
临床试验纸质源文件受控管理专家共识
从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求，就方向性的问题形成共识，并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考，以期为国内临床试验相关领域工作提供参考。
中国新药与临床杂志 - 临床试验，纸质源文件受控管理 - 2023-12-18
CFDA：加速境外新药国内上市，化药注册检验调整为监督抽样
记者了解到，近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。数据显示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个，277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中，76个已经在中国上市，201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。 从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天
MedSci原创 - 新药，化药 - 2018-06-23
访屠呦呦：挖掘中医药宝库的精华
“没有传承，创新就失去根基；没有创新，传承就失去价值。党的十九大报告提出，坚持中西医并重，传承发展中医药事业。这为中医药发展指明方向。应当深入挖掘中医药宝库中蕴含的精华，努力实现其创造性转化、创新性发展，使之与现代健康理念相融相通，服务人类健康，促进人类健康。”我国首位诺贝尔生理学或医学奖获得者、中国中医科学院首席研究员屠呦呦说。
人民日报 - 屠呦呦，中医药，访谈 - 2018-01-05
君实生物JS110（XPO1抑制剂）临床试验申请获得美国FDA批准
截至目前，君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。
网络 - FDA，君实生物，XPO1抑制剂 - 2022-08-26
FDA 行业指南草案：循环肿瘤脱氧核糖核酸在早期实体瘤药物开发中的应用
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临
FDA官网 - 循环肿瘤脱氧核糖核酸 - 2022-07-08
2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有
中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。
新华网 - 新药，上市，适应症药物 - 2019-01-29
抗结核药物药效学非临床研究技术指南
研发新型抗结核药物极具挑战性,难度大,周期长,非临床研究的数据是开展临床试验的前提。全面充分的结核分枝杆菌体外和在动物体内的药效学评价是临床试验前的重要步骤和关键内容。本技术指南主要适用于治疗由结核分
中国抗生素杂志 - 药效学，抗结核药物 - 2023-01-21
2014 ASH/ISH 社区高血压管理指南
2013年12月17日，美国高血压学会（ASH）和国际高血压学会（ISH）发布了《美国社区高血压管理临床实践指南》。郭艺芳教授比较了ASH指南与JNC8指南的异同。共同点——均放宽了特殊人群血压控制目标，均降低了β阻滞剂的地位；不同点——JNC8认为4类一线药物可任选，而ASH建议年轻选ACEI/ARB，老年人选CCB与利尿剂，这与英国指南相似。（via@郭艺芳心血管）ASH/ISH指南包括以下1
J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. - 高血压，血压管理 - 2013-12-17
口服抗高血压药物临床试验的有效性评价中国专家共识 2015
近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。任何一种新的抗高血压药物上市前都要经过全面、规范、合理的临床试验，通过有效性评价才能被医生和患者接受。因此，药物的有效性评价是临床试验
中华高血压杂志 ２０１５年４月第２３卷第４期 - 高血压 - 2016-04-20
FDA指导原则：将老年人纳入癌症临床试验（草案）
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-
FDA - 临床试验，癌症 - 2021-10-22
抗结核药物超说明书用法专家共识
结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病之一。2017年世界卫生组织(WHO)全球结核病报告显示，2016年全球结核病发病人数为1 040万，其中儿童发病人数为104万；耐多药结核病(multidrug－resistant tuberculosis，MDR－TB)和利福平耐药结核病(rifampicin－resistant tuberculosis, RR－TB)新发病例60万，广泛耐药结核病(e
中华结核和呼吸杂志,2018,41(6) :447-460. - 抗结核药物，超说明书用法 - 2018-06-18
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