FDA指导原则：将老年人纳入癌症临床试验（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-
中文标题：
FDA指导原则：将老年人纳入癌症临床试验（草案）
英文标题：
Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-风险状况。该指南强调了将 75 岁以上的成年人纳入癌症临床试验的特殊重要性。本指南旨在协助利益相关者，包括申办者和机构审查委员会，负责临床试验的开发和监督。
在批准后可能接触药物的临床试验中招募足够代表的患者范围可以最大限度地提高试验结果的普遍性。它提供了了解可能在临床实践中使用该药物的患者人群中药物的益处-风险概况的能力（例如，确定不同人群中药物的益处、风险或两者是否存在差异）。在描述老年人使用的标签中包含信息有助于促进这些产品的安全和有效使用，并更好地为临床实践中的治疗决策提供信息。
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