新药相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

杜氏肌营养不良症首个新药获批

杜氏肌营养不良症患者会慢慢出现肌无力。图片来源：Eric Kruszewski 日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个治疗杜氏肌营养不良症的药物，相关试验数据主要来自于对12名男孩儿的研究结果。该机构在经过了一年多的考虑和争论后，于9月19日宣布了这一决定。《自然》杂志报道称，随着FDA不断平衡巨大需要和临床资料不足间的矛盾，终于批准了这种名为ete

科学网 - 杜氏肌营养不良症，突变 - 2016-09-28

FDA加速批准了阿尔茨海默病治疗<font color="red">新药</font>

FDA加速批准了阿尔茨海默病治疗新药

brainnew神内神外 - 阿尔茨海默病，进行性的大脑疾病 - 2023-01-14

FDA审查员：吉利德丙肝<font color="red">新药</font>sofosbuvir安全有效

FDA审查员：吉利德丙肝新药sofosbuvir安全有效

2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --FDA审查员10月23日称，吉利德（Gilead）开发的丙型肝炎药物sofosbuvir在与其他疗法联合用于丙型肝炎（hepatitis C）治疗时安全有效。 FDA审查员周三在其网站上公布了上述审查信息，同时FDA外部顾问委员会将于10月25日召开会议，投票表决是否建议批准sofosbuvir。 FDA审查员称，当前获得的临

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24

百时美在日本提交HCV全口服方案<font color="red">新药</font>申请

百时美在日本提交HCV全口服方案新药申请

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交了其丙型肝炎（hepatitis C）实验性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）的新药申请

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-05

进口药注册提速国人能更快吃上<font color="red">新药</font>吗？

进口药注册提速国人能更快吃上新药吗？

近日，CFDA发布“进口药品注册审评审批”的相关征求意见稿，若落地将提升药品进口再注册效率，但有业内人士表示，此项改革仅涉“皮毛”......

健康点healthpoint - 进口药，注册提速 - 2018-02-23

4篇文章引发争议，丙肝<font color="red">新药</font>或增加肝癌风险？

4篇文章引发争议，丙肝新药或增加肝癌风险？

丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。虽然80%的患者在感染丙肝病毒后不会出现任何症状，但是潜伏的病毒会依然在作恶，渐渐地侵蚀肝脏。如果不及时治疗，慢性丙肝会朝着肝硬化、肝癌的危险趋势发展。在我国，有超过4000万人携带该病毒。从普通干扰素到直接抗病毒药物（DAAs），丙肝治疗药物已经取得了显著突破。包括吉利德的Sovaldi、Harvoni、艾伯维的Viekira Pa

生物探索 - 丙肝新药，肝癌风险 - 2016-10-11

FDA发布新指南：丙肝<font color="red">新药</font>研发须开展“头对头”研究

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”新的修订FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化，一系列治愈性疗法在市场上大获成功，实现了数百亿美元的销售收入，这些药物包括Gilead的Sovaldi和Har

MedSci原创 - FDA，丙肝 - 2016-05-08