FDA许可Juno继续进行CAR-T细胞治疗临床试验，化疗药物更换为环磷酰胺（ROCKET试验）
今日，总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。 在上周的临床试验中，两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世，这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。“在第一例死亡病例出现后，我们立刻暂停了这项临床试验，并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进
MedSci原创 - Juno，CAR-T，FDA - 2016-07-13
罕见病临床试验挑战与研究设计方法（梅斯医学）
目前有7000-8000种已知的罕见疾病，尽管在过去20年中与罕见病相关的研究已经有了很大的进展，但绝大多数罕见病还未获得批准治疗方法。研究人员研发罕见病治疗药物面临包括临床试验设计和临床试验有效开展
MedSci原创 - 罕见病 - 2021-09-12
ANN RHEUM DIS：Sirukumab治疗类风湿关节炎的III 期临床试验
Sirukumab每2周100mg和每4周50mg明显减少RA症状，阻止结构性损伤的进展，改善身体功能和生活质量，具有预期的安全性。
MedSci原创 - 类风湿关节炎，sirukumab，疗效，安全性 - 2017-09-04
TCT 2015最新揭晓临床试验：三项来自中国
2015年美国经导管心血管治疗学会议（TCT）将于10月11日-15日在旧金山召开，作为全球心血管介入医学领域最具影响力的盛会，每年TCT最新揭晓临床试验（LBCT）专场都有“重磅”研究发布。今年全世界有超过100项研究申请LBCT，经过初筛51项入选专家“盲法”评审过程，最终有12项前瞻性、大规模、随机对照临床试验入选，将在主会场发布。令人兴奋的是，在这12项试验中将有3项来自中国，分别为阜外医
中国医学论坛报今日循环 - TCT2015，临床研究，药物支架 - 2015-08-26
药物临床试验数据屡屡造假 问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。药物临床试验弄虚作假的问题到底有多严重？如何处理？日前，记者就此采访了食药监总局副局长吴浈。 727个药品注册申请被主动撤回
光明日报 - 药物，临床试验，数据造假 - 2016-01-06
2016年中国肿瘤临床试验蓝皮书
本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于CDE临床试验登记网站（http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main），时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点，有些试验可能早就结束，但首次公示信息日期是2016年，则纳入统计；有些试验如果招募的是健康受试者，则不在统计范围以内。
生物探索 - 肿瘤，蓝皮书 - 2017-02-27
脱发不用愁 创新细胞疗法临床试验结果喜人
加拿大的一家再生医学公司 RepliCel Life Sciences 宣布，其治疗秃顶的细胞疗法在首个人体试验中达到了主要研究终点。这项长达五年的 1 期临床试验的成功，不但证明了这款疗法的安全性，也在一定程度上支持了它的有效性。
药明康德 - 脱发，细胞疗法 - 2017-03-16
国内数个H7N9疫苗报临床试验
上海市新发与再现传染病研究所的徐建青教授通过监控录像介绍H7N9禽流感基因疫苗研发试验的情况。新华社记者 刘颖 摄 2月7日，上海市新发与再现传染病研究所发布消息称，他们的课题组已成功研制出针对病毒H7N9的基因疫苗，该疫苗已进入临床试验申报阶段。不过，这并非我国首个进入临床试验申报阶段的H7N9疫苗。昨晚，新京报记者了解到，此前，至少已有北京科兴生物制品有限公司和华兰生物工程股
新京报 - 临床试验，鸡胚培养，临床前研究，疫苗研制，临床研究 - 2014-02-11
美基础研究人员对临床试验新政不满
研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为，立法者会通过阻止美国国立卫生研究院（NIH）将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。
中国科学报 - 基础研究人员，临床新政 - 2018-05-10
又一批药物将接受临床试验数据核查
昨日（10月15日），国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
医谷 - 临床试验，数据核查 - 2019-10-16
光敏药物临床试验设计时应进行的特殊考虑
目前，光敏药物辅助的光动力疗法已在恶性肿瘤、某些皮肤病、老年性视网膜黄斑病、局部细菌感染等良性疾病的治疗中发挥了重要作用，新一代光敏剂的研发已成 为人们关注的热点然而，国内此类药物临床试验中存在较多问题，不能科学、全面的反应该类药物临床应用的安全有效性。因此，本文将结合光敏药物自身治疗学 特点、申报资料中存在的相关问题等对该类药物临床试验设计需要特殊
审评三部 - 光敏，临床试验 - 2014-03-13
聚焦药审改革：中国临床试验将迈进新时代
日前，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（以下简称140号文），并强调要严惩注册申报造假行为，来自药企、临床研究机构
医药经济报 - 药审，药品注册，临床试验 - 2015-08-11
关注男性健康||前列腺癌临床试验招募
前列腺癌是发生于男性前列腺组织中的恶性肿瘤，是前列腺腺泡细胞异常无序生长的结果。并且前列腺癌的发病率和死亡率仅次于肺癌，占男性恶性肿瘤死亡的第二位。前列腺癌的发病率具有明显的地理和种族差异。欧美等发达国家的发病率较高，中国的前列腺癌发病率相对较低，但是近年来，随着我国居民生活水平不断的提高，饮食结构改变和老龄化加剧，导致我国男性前列腺癌的发病率也在逐年上升。据统计，中国前列腺癌的发病率
MedSci原创 - 2017-10-13
Ⅲ期临床试验显示狄诺塞麦疗效佳
正是基于该研究结果，狄诺塞麦(Prolia)这一新型RANKL(受体激活核因子-κB配体)抑制剂被批准上市用于治疗绝经后骨质疏松(60 mg, 皮下给药，每6个月1次)。FREEDOM扩展研究
网络 - FREEDOM扩展研究，狄诺塞麦治疗绝经后骨质疏松 - 2012-08-03
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