Alvotech启动Stelara® (Ustekinumab)拟议生物仿制药AVT04的临床研究
约530例参与者将入组一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。 新西兰和澳大利亚正同时在约294例健康志愿者中开展AVT04药代动力学(PK)可比性研究。
网络 - 拟议生物仿制药AVT04的临床研究，AVT04，慢性斑块状银屑病患者，530例患者 - 2021-07-08
昔布类仿制药市场藏巨大空间，国内申报有多火热？
据WHO调查，目前全球关节病患者已超过4亿人。我国关节炎患者超过人口总数的10%，人数远超1亿，且发病率随年龄增长而升高。截至2015年，估计中国大陆关节炎患者有1亿人以上，而且人数还在不断增加。 昔布类属于临床上治疗关节炎的一类热点药物，相较传统的非甾体抗炎药而言，其对消化系统的不良反应较小。昔布类药物自诞生上市起就一直倍受关注，罗非昔布(万络)、伐地昔布和罗美昔布因心血管不良反应而在20
医药经济报 - 仿制药，关节病，昔布类药物 - 2016-05-28
特朗普告诉制药公司CEO：FDA 法规75%-80%将会被废除
唐纳德∙特朗普总统周二告诉制药公司的CEO们，他的管理团队会以前所未有的方式裁撤制药行业的法规，这也预示着美国FDA(食品药品管理局)将要发生的事情。
风云舍 - 特朗普，制药公司，FDA，废除 - 2017-02-04
GEN：制药行业2017年“最贵”的CEO们
8月13日，GEN网站推出一份特殊的“工资单”排行榜——罗列了2017年全球制药行业薪酬最高的10位CEO。他们中的大多数人都在过去的一年里获得了飞速增长的股票奖励。
生物探索 - 薪资，股票，制药，CEO - 2018-08-16
超过20家生物制药公司港股上市，如何走出破发怪圈
近日，国内的生物制药企业百济神州对外公告，将寻求在A股科创板上市，预计将在2021年上半年完成。此前，百济神州分别于2016年和2018年分别在美股和港股上市，科创板上市成功后，百济神州或成为首家在三
动脉网 - 生物制药，港股，怪圈 - 2020-12-05
辉瑞Trazimera（Herceptin生物仿制药）已获欧盟委员会的批准
Trazimera是辉瑞首个获得欧洲药品管理局批准的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批生物仿制药。
MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，HER2，乳腺癌 - 2018-08-01
日本制药公司Sosei Heptares发现或可治疗COVID-19的小分子
日本制药公司Sosei Heptares已在其COVID-19研发计划中确定了“最有前途”的小分子。
MedSci原创 - Covid-19，Sosei Heptares，SARS-CoV-2病毒，Mpro蛋白酶 - 2020-11-29
原研阿德福韦酯与仿制药治疗慢乙肝1例
患者情况简介 患者男性，45岁。发现乙型肝炎（乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）阳性10余年。2006年首次来我院就诊，因肝功能正常未进行抗病毒治疗。2006-2010年每年检查一次肝功能，肝功能均正常，一直服用护肝中药治疗。2010年6月因天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）偏高开始服用肝利欣胶囊和胸腺肽治疗。2011年3月患者因乏力、尿黄加重，再次来
中国医学论坛报 - 阿德福韦酯，乙肝 - 2013-07-13
FDA撤销仿制药安全标签提案 药企将免于不良反应诉讼?
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。
新浪医药新闻 - FDA，仿制药，安全标签 - 2018-12-17
国产仿制药的尴尬现状：还没到患者手中就倒在了医院门口
他因从印度走私仿制药格列宁（现实中为格列卫）被起诉。这是在2002年。如果法庭上的程勇穿越到2018年，他看到的景象又会让他发出怎样的声音？格列卫五年前专利期已到，目前国内有三家仿制药制造商规模生产。格列卫价格一降再降，即使如此，它的仿制药中标价仍只有它的十分之一。仿制药是活性成分、治疗效果与原研药相似的产
经济观察网 - 国产仿制药，患者，尴尬 - 2018-07-15
NMPA关于仿制药一致性评价的52个细节答疑
1. 在1622个品种里面，如何再次申报问题：答：临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则，规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的，所以执行标准应当是一个标准，不存在新标准和旧标准的问题，标准是一样的。2. 参比制剂的寻找：答：自制产品为胶囊，但参比为片剂，是否可行？这种改剂型的品种还需进一步研究。3. 处方工艺、包装是否必须与原研一致：答：任何讲解中都没
MedSci原创 - 仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
Science：2013年度生物技术与制药行业最佳雇主
虽然生物技术和制药产业的整体前景没有受到经济萧条的影响，但整个行业仍面临重大的挑战。美国药物研发与制造商协会（PhRMA）指出，企业研发一种新药需要10-15年的时间、超过12亿美元的投入。但一大批畅销药物的专利即将过期，制药业将面临数百亿的损失。根据PhRMA的数据，2000年只有49%的处方使用非专利药，但这一比例现在已达到84%。 最佳雇主如何克服这些重大挑战？
生物360 - 生物技术，制药 - 2014-03-27
我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致
为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国大部分药为仿制药，目前，仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准
MedSci原创 - 原研，质量 - 2016-03-06
2014年全球制药企业排行榜 诺华居首 (2014 Pharm Exec top50)
美国《制药经理人》（Pharm Exec）杂志一年一度的全球制药企业50强排名近日出炉。不同于福布斯、财富、GEN等的排名，此排名因仅就全球制药企业上年度(注：多为2013年，因全球各国关于财年的概念不同，如日本公司为本年6月至次年5月，故笼统称为“2014年全球制药50强”)的处方药销售额进行直接排名，而受到推崇——业界人士认为：不加入市值和消费品业务等参考值，这是更接近于制药企业硬实力的展现。
MedSci原创 - 制药，排行榜，诺华 - 2014-06-14
为您找到相关结果约500个
