基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
COVID-19候选疫苗SN14将进入临床试验
制药公司Scancell的COVID-19候选疫苗SN14将进入临床试验阶段。Scancell的DNA疫苗旨在靶向树突状细胞，以刺激高亲和力的T细胞，这些T细胞能够识别并破坏患病细胞。
MedSci原创 - N蛋白，COVID-19候选疫苗，SN14 - 2020-12-20
中国原创抗肿瘤药物SNG1153获准美国临床试验
北京盛诺基医药科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司品种SNG1153获准在美国开展临床试验。
MedSci原创 - SNG1153，试验 - 2018-10-06
FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验
该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 （DCT） 的建议。
FDA指南 - 临床试验 - 2023-11-13
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
中国临床药理学杂志 - 临床试验 - 2022-08-26
儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南
《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 变应性鼻炎，过敏性鼻炎（变应性鼻炎） - 2022-01-22
药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识（2022年版）
临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力，处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面，任何人不应剥夺其参加临床试验的机会，另一方面，应采取无障碍知
今日药学 - 药物临床试验 - 2022-09-05
反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南
《反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药
药物评价研究 - 反复呼吸道感染 - 2023-02-09
FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
CTRC-AACR：多项贝伐单抗临床试验报告公布
在今年即将召开的圣安东尼奥乳癌研讨会（CTRC-AACR）上，将会报告两项新的临床试验研究（BEATRICE研究和LEA研究）。
MedSci原创 - CTRC-AACR，贝伐单抗，乳腺癌 - 2012-12-01
2019 NARC共识报告：心血管临床试验中药物不依从报告，解释和分析的标准分类和框架
多年来，不依从一直被公认为是一个常见的问题，对临床结局和医疗保健成本均有重大影响。即使在临床试验的受控环境中，药物依从性也非常低。在心血管随机试验中，非依从数据的收集明显不同，本文主要针对心血管临床试验中药物不依从报告，解释和分析的标准分类和框架提供专家共识。
Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2070-2085. - 心血管临床试验，药物依从性 - 2019-07-06
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
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