基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
国内外临床试验保险行业发展现状比较
国内新药临床申请、临床试验呈现逐年攀升的趋势，这将导致临床不良风险事件（SAE）发生的可能性增加，在这种情况下，无论申办方还是受试者，都需要通过有效的第三方保险来降低自身风险。我国药物临床试验保险发展才起步，存在政策不完善、行业非标化、保险公司不专业以及申办方或受试者投保意识低等问题。探索临床试验保险的改进方向，为临床试验参与双方保驾护航是我国目前临床试验保险行业需要努力的方向。一、药物临床试
火石创造 - 临床试验 - 2019-10-17
COVID-19候选疫苗SN14将进入临床试验
制药公司Scancell的COVID-19候选疫苗SN14将进入临床试验阶段。Scancell的DNA疫苗旨在靶向树突状细胞，以刺激高亲和力的T细胞，这些T细胞能够识别并破坏患病细胞。
MedSci原创 - N蛋白，COVID-19候选疫苗，SN14 - 2020-12-20
张伯礼：加快新冠病毒疫苗III期临床试验
“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法，必须加快研发进展，争取早日上市使用。”5月20日，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者，他拟在“两
中国科学报 - 临床试验，新冠病毒疫苗 - 2020-05-21
科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。图片来源：Stephane Mahe/Reuters 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。该国临床试验设计专家、国家药品和保健品安全局（ANSM）科学咨
中国科学报 - 科学家，法国临床试验 - 2016-01-28
美国寨卡疫苗在多国开始二期临床试验
美国国家过敏症和传染病研究所3月31日宣布，该机构研制的DNA(脱氧核糖核酸)寨卡疫苗已在多国开始二期临床试验。
新华社 - 寨卡疫苗，二期临床试验 - 2017-04-01
中国原创抗肿瘤药物SNG1153获准美国临床试验
北京盛诺基医药科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司品种SNG1153获准在美国开展临床试验。
MedSci原创 - SNG1153，试验 - 2018-10-06
美国临床试验数据库（ClinicalTrials）注册流程与填写要求
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的 透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2]。 我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观,以美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)
中国中医药信息杂志 - 临床试验，注册 - 2014-03-03
临床试验主要结局阴性，次要结局阳性，该怎么看？
当一个临床研究得到阴性结果时，研究者典型的第一反应是：什么出错了？治疗是否真的无效？是否还有一线希望？接下来该怎么做?新英格兰医学杂志发表的一篇文章，列举了试验的主要结局为阴性时，应该考虑的问题[1]。今天我们来讨论第9个问题：“次要结局显示阳性结果吗？”。如果临床试验主要结局为阴性，先别着急悲伤，赶紧分析一下试验次要结局看看是否有阳性发现。虽然监管部门不可能根据次要结局的结果批准新药，但是次
医咖会 - 结局，阳性 - 2017-05-12
吴一龙教授：肺癌的临床试验和真实世界研究
在大会上，来自广东省人民医院/广东省肺癌研究所的肺癌专家吴一龙教授分享了“肺癌的临床试验和真实世界研究”。记得吴一龙教授在参加第16届世界肺癌大会（WCLC）中
MedSci原创 - 肺癌，临床试验 - 2015-10-19
药物性肝损伤临床试验中注意的关键细节
2014年3月19-20日，美国食品与药物管理局（FDA）在华盛顿举办了第14届药物性肝损伤（DILI）专题研讨会。下图为茅益民教授（左）与美国密歇根大学丰塔纳（Fontana）教授交流。在这一主题的讨论中，美国食品与药物管理局（FDA）药品审评和研究中心的约翰·西尼尔（John Senior）博士、美国国立卫生研究院（NIH）的资深肝病专家伦纳德·泽夫（Leonard Seeff）教授、得克萨斯
MedSci原创 - 药物性肝损伤，试验 - 2014-05-01
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