Nature Medicine：反义寡核苷酸药物治疗渐冻症临床试验
渐冻症，又称肌萎缩侧索硬化，是世界卫生组织（WHO）认定的五大绝症之一，是一种累及上/下运动神经元及其支配的躯干、四肢和头面部肌肉的，一种慢性、进行性变性疾病。
“生物世界”公众号 - 反义寡核苷酸，渐冻症 - 2021-12-24
多家媒体曝光之后：临床试验招募工作会走上正轨吗？
“5天五千块”、“试药人受控中介”、“灰色产业链”、“数据造假”等等内容，让近年来本就不够太平的临床试验再起涟漪。不过，不同于以往，本次事件被曝光的重点不再是“临床试验”造假行为，而是另一环节~受试者招募。当然，所有相关新闻报道均来源于网络，其真实性和可靠性还需考究，不过，临床试验受试者在招募过程中的种种“造假”、“违规”行为，却是圈内人士知而不言的陈年诟病。
生物谷 - 临床试验招募，正轨 - 2016-12-22
从受试者到合作方，基于「患者交互」的临床试验新模式
患者交互（patient engagement／patient-oriented research）是一种把患者从临床研究的参与者(被动)变为合作者（主动）的新型医学研究模式。传统模式上，患者在一项研究中的作用仅限于临床试验的参与者，即患者接受尚在研究中的治疗或接受安慰剂（或替代治疗），是被研究的主体；一个患者在一项研究中的意义仅限于贡献了一个统计数据。
医药魔方Pro - 临床试验，模式 - 2019-05-13
Ann Oncol：揭示临床试验中副作用极小的新型靶向药物疗法
近日，一项刊登在国际杂志Annals of Oncology上的一篇研究报告中，来自伦敦癌症研究中心的研究小组揭示，癌症治疗中接受早期新药临床试验的病人相比传统的化疗表现出较低的副作用风险。文章中，研究者分析了36个一期临床试验的相关数据，发现接受新型药物治疗的病人比传统化疗病人患病风险降低了7倍多。
生物谷 - 临床试验，副作用，靶向药物疗法 - 2012-08-10
Jennerex启动JX-594在晚期肝癌患者的II期临床试验
7月25日，美国生物治疗公司Jennerex宣布，启动静脉注射药物JX-594在未接受过多吉美（sorafeni）疗法的晚期肝癌（HCC）患者的II期临床试验。该多国的、单剂量、开放标签临床研究，将通过JX-594每周静脉注射在未接受过sorafeni的晚期HCC患者中实施。试验将在韩国、美国及欧洲等地进行。
生物谷 - Jennerex，JX-594，晚期肝癌，II期临床试验 - 2012-08-01
南方会临床试验论坛：科研已经进入循证医学2.0时代
在4月12日第17届南方会、由国家心血管病中心医学统计部（MRBC-NCCD）发起的“临床试验方法学论坛”上，李卫教授说。临床试验方法学论坛部分专家合影 李卫教授指出，符合统计学原则的研究设计是临床试验成功的基础，而科学合理的试验设计和评价是保证高质
中国循环杂志 - 科研，循证医学 - 2015-04-15
Lancet：埃博拉药物的临床试验不得不考虑伦理问题
生物伦理学家 Ezekiel Emanuel教授讲述关键的伦理原则，就是如果试验性药物在埃博拉疫情爆发后使用，要说明患者选择接受这些药物不能仅限于富裕或人脉广泛的病人，包括卫生保健专业人士。此外，至关重要的是实验药物要提供给随机对照试验的患者。说，与当地社区和其他利益攸关方进行合作
生物谷 - 埃博拉药物，临床测试 - 2014-08-25
多中心临床试验中中心校正的统计学实现（SPSS）
多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够多的病例数,同时,来自多中心的病例比来自单中心的病例更具有代表性,可以使所得结论的应用面更广泛。但由于各中心的试验条件不完全相同,所得结论也不尽相同。
MedSci原创 - 中心校正，SPSS - 2013-11-19
曾繁典：新冠肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量
新冠肺炎发生以来，国家在加强全国疫情防控工作的同时，把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一，号召坚持以实际问题为导向开展科研攻关，启动应急研究，着力病毒溯源、药物筛选、中医药防治、重症救治、疫苗研发
网络 - 新冠肺炎，临床试验，伦理学 - 2020-03-28
NMPA发布疫情期间药物临床试验管理指导原则征求意见稿
小编注：CDE发布了祖国版疫情期间临床试验管理指南征求意见稿，虽然略显迟些，但可以看到监管部门在应急管理方面的进步，该指南对于行业具有指导意义。该指南和EMA和FDA的指南中内容有很多相似之处，想必各
NMPA - 临床试验，指导原则 - 2020-05-05
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上）
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics（J Immunother. volume 30，number 1, January 2007）。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间，
审评五部生物制品室 - 疫苗，生物制品 - 2018-07-13
关于公开征求《国际多中心临床试验指南（试行）》意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于2014年12月1
CFDA - 多中心临床试验指南 - 2014-11-24
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