《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华网 - 国务院，创新，医生 - 2017-10-08
5月1日起关税为零 增值税减按3% 抗癌药降价开始了么？
4月27日财政部、海关总署等四部门发布通告称，自2018年5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。此前，一般纳税人销售
界面新闻 - 增值税，关税，抗癌药 - 2018-05-01
骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）获多国批准上市，中国临床试验也已开展
2019年1月，安进（Amgen）和优时比（UCB）宣布，其联合开发的用于治疗高骨折风险的骨质疏松症新药Evenity（romosozumab），已获得日本厚生劳动省颁发的上市许可，用于降低骨折高危男
MedSci - 骨质疏松症，Romosozumab - 2020-06-05
临床试验中的机构和伦理（伦理篇）
伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多，药物、器械、IVD、科研等。其中，药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例，和大家分享一下伦理委员会的一二。
Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29
药物临床试验研究参与者知情同意权的保护
知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利，国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架，但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战，需要进一步完善立法、规范告知程序、
中国医学伦理学 - 药物临床试验，伦理审查，知情同意权 - 2023-10-10
药品命名的一些知识点，做药的都应该知道
你是否好奇过药品是如何命名的？每个药品名称是否都有特殊的含义？是谁负责给药品命名的，是药厂、FDA、还是随手往冰箱上粘字母磁铁的孩童？
医药魔方 - 药品命名，FDA - 2017-03-07
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目1
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位，本文为附件1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-07
2023 共识指南：甲氨蝶呤治疗儿童炎症性皮肤病
本文主要针对甲氨蝶呤治疗儿童炎症性皮肤病的（1）适应症和禁忌症，（2）剂量，（3）与免疫接种和药物的相互作用，（4）不良反应（潜在的和管理方法），以及（5）监测需求提供共识指导。
Pediatr Dermatol - 甲氨蝶呤，儿童炎症性皮肤病 - 2023-06-18
FDA不断推出监管新措施 释放了哪些信号？
随着2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是对中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，必须主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。 CFDA不断推出监管新措施的5大信号 在过去的三年内，是中国制药深刻变更的前奏阶段；在未来几年，这种变革节奏还会进行。尽管CFDA彻底变更的框架还没有完全展示出来，但是随着过去1年中不断推出
制药在线 - 药械，FDA - 2014-11-28
药监局修订香丹注射液说明书
为控制香丹注射液的使用风险，保护患者用药安全，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对香丹注射液说明书进行修订。 修订后的说明书增加了警示语，指出该药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
国家食品药品监督管理局 - 香丹注射液 - 2012-04-16
临床研究中伦理快审提速
近期，为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）药品审核查验中心下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度
MedSci原创 - 伦理，临床研究 - 2014-06-18
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