重磅！中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗已获得NMPA批准进入临床阶段
mRNA技术编辑方式非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。
梅斯医学 - 2023-03-15
国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）
为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 慢性肾脏病 - 2023-09-28
非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 非阿片类术后镇痛新药 - 2023-06-12
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 疾病自然史研究 - 2023-07-27
中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药制剂特征图谱 - 2024-02-28
中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药制剂稳定性研究 - 2024-02-28
双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原
国家药品监督管理局药品审评中心 - 双特异性抗体抗肿瘤药物 - 2022-11-14
国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 古代经典名方 - 2024-04-26
国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 脂质体药物 - 2023-10-20
抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。
国家药品监督管理局药物评审中心官网 - 光动力治疗 - 2023-06-02
生物制品注册受理审查指南
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
CDE - 仿制药 - 2021-11-19
注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）
为解决注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍（AD
CDE - 注意缺陷多动障碍 - 2021-10-15
多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则
为更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发，尤其是关键性注册临床研究中，合理应用MRD检测方法，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指
CDE - 多发性骨髓瘤 - 2021-11-19
急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》（见附
CDE - 上消化道出血 - 2021-10-15
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