《医疗器械用高分子材料控制指南》团体标准解读
文章对该指南重点内容进行解读并介绍了标准贯彻实施的工作方案。指南的落地和实施对整个医疗器械行业将产生深远的影响。
中国医疗器械信息 - 医疗器械用高分子材料 - 2024-02-21
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
STM：高压喷雾或能直接推送口腔疫苗
一直以来，疫苗制造者都在研究如何将有效成分更好地传递给接种者。现在，研究人员设计出一种凝胶药丸，可将疫苗喷射到动物口腔中，进而到达皮下的免疫细胞里，以触发所谓的黏膜免疫应答。研究人员表示，许多传染病从口腔进入人体，口腔疫苗推送可在口腔颊区激发免疫力，这将有助于阻断艾滋病病毒、人乳头瘤病毒、流感和淋球菌等病原体经由口腔、鼻腔或生殖器进入人体。当然，新技术的另一个好处是有望让人免受注射之苦。
中国科学报 - 口腔疫苗，免疫细胞 - 2017-03-12
AJCN：常喝牛奶，与男性前列腺癌和女性乳腺癌风险升高有关？
与乳制品（主要是牛奶）摄入量较低的男性相比，乳制品摄入量较高的男性患前列腺癌的风险显著增加。
“生物世界”公众号 - 乳腺癌，前列腺癌，牛奶 - 2022-06-11
FDA开发治疗药物指南：患有乳腺癌的绝经前妇女
本指南为开发受 CDER 和 CBER 监管的用于治疗乳腺癌的药物或生物制品的发起人提供建议。 具体而言，本指南包括关于将根据血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定义的绝经前妇女纳入乳腺癌临
FDA - 乳腺癌 - 2022-03-15
长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）
发布时间
CDE - 中性粒细胞减少症，中性粒细胞减少，肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症 - 2022-01-24
FDA工业指南：癌症临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
FDA - 工业指南 - 2022-03-16
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