关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心结合国内外相关法规和技术要求,以及对该类产品当前技术发展和科学的认知,撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 人源干细胞产品 - 2023-10-08
关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 司美格鲁肽注射液 - 2024-04-07
Phelan-McDermid综合征咨询的共识建议: 特别注意复发风险和环22号染色体
本文着重于对Phelan-Mcdermid综合征(PMS)的遗传咨询,PMS是一种罕见的神经发育障碍。欧洲PMS综合征联盟发布此篇共识作为Phelan-Mcdermid综合征的遗传咨询指南
Eur J Med Genet . 2023 Apr 27 - 罕见病,phelan-mcdermid综合征,PMS - 2023-04-30
中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)
为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》,指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期,国家药监局组织制定了《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》。
国家药品监督管理局官网 - 中药饮片 - 2023-07-31
抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家
国家药监局药审中心 - 抗肿瘤治疗,不良事件评价技术指导原则 - 2022-05-18
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物真实世界研究设计 - 2023-02-23
指南解读类文献报告规范的制订指南 ( RIGHT for INT)
RIGHT for INT 报告清单为指南解读者提供了撰写指南解读类文章的详细指导。
中国循证医学杂志 - 指南的制定指南 - 2022-08-16
抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)
为进一步明确技术原则,提高新药研发效率,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤,光动力治疗 - 2022-11-30
流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识
中华医学会呼吸病学分会及中华医学会儿科学分会组织专家撰写流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识,以规范抗病毒药物在流感治疗与预防中的应用。
中华医学杂志.2016,96(2):85-90. - 流行性感冒,抗病毒药物,预防 - 2016-01-12
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。
CDE - 指导原则 - 2021-08-17
肝癌多学科联合治疗策略与方法——广东专家共识(1)
中国实用外科杂志.2014,34(8):732.734. - 肝癌 - 2014-08-01
2010 儿童风湿病诊断及治疗专家共识
临床儿科杂志2010年10月第28卷第10期 - 2010-10-01
2014 惊厥性癫痫持续状态监护与治疗(成人)中国专家共识
中华医学会神经病学分会神经重症协作组组织国内相关专家(神经科医师、神经重症医师、临床药师)撰写了《惊厥性癫痫持续状态监护与治疗(成人)中国专家共识》,希望对广大神经科医师、重症医学科医师、急诊科医师和临床药师的医疗实践有所借鉴与帮助
中华神经科杂志.2014,47(9):661-666. - 癫痫 - 2014-12-15
常见先天性心脏病介入治疗中国专家共识二、室间隔缺损介入治疗
介入放射学杂志 - 先天性心脏病,介入治疗 - 2011-02-01
胸外科围手术期气道管理专家共识(2012年版)
2012-01-01
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