YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 全膝关节假体 - 2023-11-27
YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
医疗AI监管新政，AI软件产品分类界定更明晰
7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布7月1日制定的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导
MedSci原创 - 医疗人工智能，医疗软件 - 2021-07-12
CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的，
健康点healthpoint - CFDA - 2018-09-01
药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！
“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？在本次会上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其实的“AI医疗注册申报培训”。
MedSci原创 - AI，器械 - 2019-01-29
“人工智能医生”进医院“执业”，还有几道槛
人工智能医生有望缓解我国医疗资源不平衡，不会“抢医生饭碗”，只能辅助诊断，是医生的高级参谋。
解放日报 - 人工智能医生，沃森，阿尔法 - 2017-09-15
应用在医疗领域的 3D 打印，能拯救世界吗？
3D 打印在医疗界大放异彩，它能精准的复制出各种人体组织、器官和药物，从膝盖骨到肝脏、从抗癌药到 DNA……《纽约客
ifanr - 3D，打印，医疗 - 2015-01-18
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 肺结节 - 2024-03-13
三类器械审批要点出炉 医疗AI如何接好招
三类器械审批要点的出炉对于医疗AI领域来说，无疑是一重大突破。亿欧大健康12月26日消息，据媒体报道，昨日，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、云计算服务等问题。联想之星投资副总裁李骑昂对亿欧大健康表示，毋庸质疑这是一重大突破，尤其是对之前软件涉及不明确的数据问题，算法
亿欧网 - 器械审批，医疗AI，审批 - 2018-12-26
卫计委：关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理
医药网 - 国家食品药品监管总局办公厅，国家卫生计生委，临床，基因测序 - 2014-02-17
中国CFDA叫停基因测序临床应用
日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。
生物谷 - CFDA，基因测序，临床 - 2014-02-18
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