【英文】M12：药物相互作用研究（草案）
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为 M12英文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物相互作用 - 2023-07-20
关于公开征求《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自
药品审评中心 - 化学合成多肽药物 - 2022-11-06
【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11
关于公开征求《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 鼻用喷雾剂 - 2023-10-01
2022 EASD/ADA共识报告：胰岛素自动给药—益处、挑战和建议
在过去的几年中，首个自动胰岛素输送（AID）系统获得了监管
Diabetes Care - 胰岛素自动给药 - 2022-10-12
国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 放射性化学仿制药 - 2024-02-06
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-05-06
《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》要点解读
本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。
中国临床药理学杂志. - 药品注册，儿童药物 - 2022-12-31
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 低分子量肝素类仿制药 - 2023-10-01
关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性评价，安全性报告 - 2022-07-17
FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：诊断超声系统和换能器的市场许可
除了概述某些诊断超声设备的监管方法外，本指导文件还描述了 FDA 不打算强制执行新上市前通知 (510(k)) 要求的诊断超声设备
FDA - 诊断超声系统 - 2023-03-04
关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限
国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶液型滴眼剂仿制药 - 2022-08-31
医疗器械委托生产质量协议编制指南
根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-10
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