七大利空来袭！公立医院的日子要难过了
一、取消药品加成：公立医院陷入困境在近日两会记者会上，国务院医改办主任王贺胜明确表示，今年将全面推开公立医院的综合改革，全部取消药品
看医界 - 公立医院 - 2017-03-22
国家药监局：18岁以下禁用含可待因感冒药
国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案
中国药闻 - 可待因 - 2018-09-06
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。
食品药品监督总局 - 仿制药，质量控制，疗效，意见 - 2015-11-20
总理主持召开国务院常务会议，要求提高基层诊疗能力
国务院常务会议召开，对基层医疗提出了明确要求。会议提出，今年全国两会召开在即，要继续高度重视建议提案办理，创新方式，提高办理质量，认真研究吸纳意见建议，促进科学民主决策，更好为人民办实事。
基层医师公社据中国政府网整理 - 总理，基层诊疗 - 2019-02-13
北京出台中药院内制剂备案管理细则
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际
中国中医 - 北京，中药，院内制剂，备案管理 - 2018-09-28
化学药品注册分类改革方案的13个疑惑
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题
生物谷 - 化学药品，注册分类，改革工作 - 2016-03-17
境外临床实验数据共享，进口药或将大降价
7月10日，国家药品监督管理总局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，进一步加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范。
国家药品监督管理总局 - 生物医药，试验数据，进口药 - 2018-07-11
科研人员和机构也可申请注册药品？
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。
光明日报 - 药品管理法 - 2017-11-25
CFDA征求意见：计划收回省局大部分药品注册受理权
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
CFDA - 药品注册，CFDA - 2017-09-16
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07
罚款+曝光 执业药师“挂证”乱象整治开始
近日，针对拥有执业药师等资格的人将职业资格证“出租”出去牟利的现象，人社部相关负责人表示，人社部将治理“挂证”乱象作为推动“放管服”改革的一项重要内容，并督促推动有关部门加大整治力度，同时加强事中事后监管。
医谷 - 执业药师，挂证 - 2017-03-22
药监局再征《保健食品新功能产品申报与审评规定》意见
为规范保健食品新功能产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织起草了《保健食品新功能产品申报与审评规定》，经2011年12月31日公开征求意见，国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局根据反馈意见进行了修改保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿） 第一条 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保
国家食品药品监督管理局 - 保健品，新功能产品申报，审评规定 - 2012-11-09
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