Spago Nanomedical启动I期临床试验SPAGOPIX01
Spago Nanomedical制药公司近日向瑞典医疗和制药机构申请启动无钆造影剂SpagoPix（SN132D）在乳腺癌患者中的I期临床试验。
MedSci原创 - SPAGOPIX01，Spago，Nanomedical - 2018-12-22
中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）
国家药监局药品审评中心对 2023 年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 新药注册临床试验 - 2024-05-23
手足口病中药临床试验设计与评价技术指南
《手足口病中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 手足口病，感染病病毒组 - 2022-01-22
小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南
《小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在中医病证研究模式下，重点讨论具有病种、儿童和
药物评价研究 - 小儿积滞 - 2023-02-09
临床试验统计分析计划内容指南 2017
重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。
JAMA. 2017;318(23):2337-2343 - 统计分析计划 - 2023-10-13
Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识
本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。
中国医药导刊 - I期临床试验，病历记录 - 2024-01-05
抗PD-1单抗药物“派安普利”III期临床试验中期显示优异结果
中国生物制药有限公司近日宣布，该集团与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌患者的III期临床试验的中期分析显示出
中国新闻网 - 临床试验，派安普利，优异结果 - 2021-03-07
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
NEJM：罕见疾病的基因疗法临床试验结果积极
bluebird bio公司近日公开了2/3期临床试验Starbeam研究 (ALD-102)的中期结果。
“药明康德”微信号 - CALD，基因疗法，临床试验 - 2017-10-11
FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
FDA - 癌症 - 2022-03-15
NMPA：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则（2018年第28号）
突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃，临床对脑卒中治疗药物的需求较大。
MedSci原创 - 卒中，NMPA - 2018-11-07
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