中华医学会“青年研究者奖”评选
2013年中华医学会肾脏病学分会“青年研究者奖”评选通知 为了进一步推动中国肾脏病事业的发展和应对国际竞争力的挑战，加快培养更多高层次创新型青年人才，中华医学会肾脏病学分会自2012年起设立了“中华医学会肾脏病学分会青年研究者奖（Young Investigator Award, YIA）”，受到了全国肾脏病专业同道的积极褒奖，极大鼓励了广大青年研究人
中华医学会肾脏病学分会 - 肾脏病，中华医学会，学分，青年人才，青年研究 - 2013-05-30
国家药监局修订骨刺胶囊和骨刺片说明书
3月12日，国家药监局公告称，决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
新浪医药新闻 - 国家药监局，骨刺胶囊，骨刺片 - 2019-03-12
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
CDE - 生物制品 - 2021-06-27
托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见
国家药品监督管理局药品审评中心 - 托珠单抗，指导原则 - 2021-05-13
真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）
为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
对《内科住院患者静脉血栓栓塞症预防的中国专家建议》的解读
2009 年，中华医学会老年医学分会联合中华医学会呼吸病学分会联合发布了《内科住院患者静脉血栓栓塞症预防的中国专家建议》（以下简称《中国专家建议》），2015 年对该《中国专家建议》做了更新，发表在《中华老年医学杂志》和《中华结核和呼吸杂志》上。该《中国专家建议》结合国际相关研究的数据和建议以及国内相关研究和临床实际情况，对内科住院患者静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism，
《中国医刊》.2016,51(4):24-27. - 住院患者，静脉血栓，栓塞，预防 - 2017-03-03
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
CDE - 2020-12-07
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
药物临床试验亚组分析指导原则（试行）
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
中药变更受理审查指南（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中
CDE - 中药 - 2021-05-13
《关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知》（2018年第66号）
2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件
MedSci原创 - 上市许可持有人，不良反应 - 2019-02-02
自然科学基金外国青年学者研究基金项目指南公布
2015年度自然科学基金外国青年学者研究基金项目指南 根据《国家自然科学基金外国青年学者研究基金项目管理办法》（附件1）的规定：“（1）国家自然科学基金外国青年学者研究基金项目（以下简称外青研究项目
国家自然科学基金委员会 - 自然科学基金，外国青年学者，项目 - 2015-01-26
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查
CFDA - 2015-07-22
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