cfda药品审评审批制度相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

国家药监局网站 - 乳腺癌，帕妥珠单抗注射液，上市 - 2018-12-17

总局定稿！六大义务，网售医疗器械进入监管新时代

一纸《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》将网售处方药打入“冷宫”，作为医药电商的营收“利器”，如今网售医疗器械也正式迎来监管新时代。

21世纪药店 - 网售医疗器械，监管 - 2017-12-23

医疗卫生、食药安全官方“十三五”怎么规划

国务院近日印发《"十三五"推进基本公共服务均等化规划》(以下简称《规划》)，在基本公共卫生服务、医疗卫生服务、妇幼健康和食品药品安全等方面提出了要求。

中新网/邱宇 - 医疗卫生，食药安全 - 2017-03-02

两会声音：遗传资源管理十分必要，但遗传办管理机制应该要改！

今年的声音·责任医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，无论是此前行业调研所形成的提案建议，还是与会代表的线上讨论，遗传办审批都成为了关注的焦点。

E药经理人 - 遗传办 - 2020-05-23

<font color="red">药品</font>注册<font color="red">审评</font>专家咨询委员会初选名单出炉

药品注册审评专家咨询委员会初选名单出炉

近日，国家食药监总局公布了药品注册审评专家咨询委员会初选名单。

国家食药监总局 - 药品注册，专家咨询委员会，CFDA - 2018-01-15

这些<font color="red">药品</font>和疫苗的注册申请拟纳入优先<font color="red">审评</font>程序啦！

这些药品和疫苗的注册申请拟纳入优先审评程序啦！

国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年4月23日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）”

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 - 优先审评，药品审评，药品注册 - 2018-04-30

11月5日，药物研发外包服务公司（CRO）美迪西生物医药（688202）正式在科创板挂牌上市，这也是科创板首家上市的医药CRO企业。根据上市公告书，本次美迪西首次发行股票数量为1550万股，发行价格为41.50元/股，对应的市盈率为48.61倍。挂牌当天开盘价为66.66元/股/，较发行价上涨60.63%。扣除发行费用后的募集资金净额5.79亿元，主要投向“药物发现和药学研究及申报平台”及“临床前

医谷 - 美迪西，科创板，CRO - 2019-11-06

医院准入：肿瘤创新药的“最后一公里”

即便已经陪同母亲走过五年抗癌路，在找药这件事上，陈松（化名）还是有些吃力：由于省级医保要求控费，医院在年底做了限药调整，陈松母亲的主治医生给他指了两条路：要么通过社会渠道购药。但外购药可能不在医保报销范围，需要完全自费承担；要么去较小的医院托关系开药，但小医院可能因为采购经费的增加，引来医保和卫生主管部门的问责。

健康点healthpoint - 医院准入，肿瘤创新药 - 2018-03-12

中国首个外骨骼机器人获得<font color="red">CFDA</font>注册证开启智慧康复新模式

中国首个外骨骼机器人获得CFDA注册证开启智慧康复新模式

外骨骼机器人艾康、艾动于北京获得CFDA注册证，成为中国首个通过CFDA认证的下肢外骨骼机器人。在此之前，大艾外骨骼康复机器人被并评定为北京市首个二类创新医疗器械，也是实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批政策后全国第一个二类创新医疗器械。而此次大艾机器人通过CFDA认证进入市场销售，是国内AI运动康复领域的突破性成就，标志着国内下肢外骨骼机器人已经从研发阶段转化为产业化量产阶段，大大推动了运

健康界 - 中国，外骨骼机器人，CFDA注册证，智慧康复新模式 - 2018-06-30