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<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>)中文版

E8(R1)中文版

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11

<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>)英文版

E8(R1)英文版

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11

【英文版】ICH指导原则:<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>):临床试验的一般考虑

【英文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

实施药物临床研究是为了获得信息,这些信息最终可使患者获得安全有效的药品,对患者产生有意义的影响,同时保护研究受试者。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

【中文版】ICH指导原则:<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>):临床试验的一般考虑

【中文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

本文件为临床研发生命周期提供指南,包括临床研究相关质量设计,同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>):临床研究的一般考虑》

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8(R1):临床研究的一般考虑》

本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读,并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论,旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。 

协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15

【病例分享】左肾切除术后的高血压合并MAU病例该如何治疗?

【病例分享】左肾切除术后的高血压合并MAU病例该如何治疗?

MAU是心血管事件的早期独立危险因素,是靶器官早期损伤的简便指征,指南推荐应该常规检测;厄贝沙坦降压持久平稳,真实世界研究显示血压达标率高,是高血压伴MAU患者的治疗优选,本病例治疗一周后,血压达到正

2023-05-31

【肺癌肉瘤】X线-CT病例图片影像诊断分析!

【肺癌肉瘤】X线-CT病例图片影像诊断分析!

CT表现:CT平扫显示左肺巨块状软组织密度影,内侧与左主支气管相连,外缘与胸膜分界不清。增强后瘤体内部不均匀明显强化。

肺癌,肉瘤,X线,CT检查 - 2023-06-05

【病例】右肺下叶小细胞癌CT病例图片影像诊断分析!

【病例】右肺下叶小细胞癌CT病例图片影像诊断分析!

患者仰卧于CT检查台上,首先行胸部CT扫描确定病变位置。在局麻下行CT引导下肺部肿块穿刺活检术

右肺,下叶,小细胞癌,CT检查 - 2023-06-05

【病例分享】羟氯喹联合治疗有效缓解多关节肿痛伴皮疹

【病例分享】羟氯喹联合治疗有效缓解多关节肿痛伴皮疹

师天燕  北京朝阳医院风湿免疫科  副主任医师 博士研究生l 有较丰富的风湿免疫专业知识,积累了丰富的临床经验,擅长痛风性关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等常见风湿病的诊治

病例,风湿病,风湿 - 2023-06-02

经典超声内镜病例之——胰腺癌

经典超声内镜病例之——胰腺癌

胰腺癌是临床胰腺实性占位中最常见的疾病,2017年美国癌症协会发布的数据显示,美国胰腺癌新发病例数男性列第11位、女性列第8位,居恶性肿瘤死亡率第4位。

胰腺癌 - 2023-06-05

ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》

 ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。       E8(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。

CDE - 指导原则 - 2019-10-30

FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指

FDA - E8(R1) - 2022-08-06

2016《中国血管性轻度认知损害诊断指南》解读

中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会(ADC)制定了2016中国血管性轻度认知损害诊断指南。本文主要着重从临床诊断、认知功能测评、日常生活能力评估、神经影像学检恻、诊断标准等几个方面进行详细解读,以期有益于血管性轻度认知损害的诊断和治疗。 作者: 首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科 袁俊亮 杨淑娜 陈宇丹 胡文立

中华老年心血管病杂志.2017,19(1):108-110. - 血管性轻度认知损害 - 2017-02-20

2016 梅奥CAP-TMA疾病小组共识:血栓性微血管病的护理路径

2016年8月,梅奥诊所CAP-TMA疾病小组发布了关于血栓性微血管病的护理路径的专家共识,该共识声明代表了来自梅奥诊所的多学科团队关于临床管理血栓性微血管病的联合建议。

Mayo Clin Proc. 2016 Aug 3. - 血栓性微血管病 - 2016-08-10

2017 ACR适宜性标准:肾血管性高血压

2017年11月,美国放射学会(ACR)发布了关于肾血管性高血压的影像学检查标准,肾血管性高血压是常见的继发性高血压类型,其主要的影像学检查方法是CT,MRI和超声检查。本文主要介绍了肾血管性高血压的集中影像学检查方法。

ACR官网 - 肾血管性高血压 - 2017-12-01

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