药品上市许可持有人制度拟延长试点期限
22日下午，全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出，为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新
法制网 - 药品，上市，持有人 - 2018-10-23
多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
医药地理 - CFDA，医疗器械，上市许可持有人制度 - 2017-09-27
药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。此后，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天
CFDA - 药品注册，制度 - 2016-06-14
推进药品上市许可持有人制度试点工作再出新政策，有哪些要求
自2016年6月正式启动上市许可持有人试点工作以来，已有一年多的时间，日前，CFDA就此再向京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（以下简称《通知》），对持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等问题进行了规定。《通知》强调，持有
医谷 - 药品，持有人，政策 - 2017-08-23
药品管理法修正案征求意见：全面落实药品上市许可持有人制度
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品管理法，上市，药品 - 2017-10-23
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
药智网 - 药监局，上市许可，不良反应 - 2019-03-27
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
国家药品监督管理局官网 - 药品质量 - 2023-05-08
国家药监局：药品上市许可持有人应健全药品不良反应监测体系
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）2018年09月30日 发布根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国
国家药监局网站 - 药监局，药品，许可持有人 - 2018-10-01
国家拟修法惩治疫苗造假：药品上市许可持有人全过程担责
近日，药品管理法修正草案正式公布，开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这部法律草案。此前曝光的假疫苗案件引发社会各方关注，药品管理法修正草案针对假疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关条款，对此， 记者采访了业内有关专家。假疫苗事件是修法重要原因“药品管理法修正草案亮点鲜明。我认为最突出的特点是重典治乱，主要体现在强化全过程监管
法制日报 - 疫苗，惩治，药品 - 2018-11-06
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 药品上市许可 - 2023-05-26
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
征求意见稿，药品质量主体责任 - 2022-12-08
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，上市许可，太捷信 - 2017-07-24
药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
NMPA - 上市许可持有人制度 - 2022-08-09
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