多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
2017-09-27 佚名 医药地理
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
9月24日，第九届中国医药企业家科学家投资家大会的政策创新主会上，CFDA药品监管司司长丁建华、CFDA药化注册司副司长李芳和CFDA药品审评中心副主任周思源就上市许可持有人制度的相关话题分享了他们的看法。
上市许可持有人制度实施现状
李芳介绍了自2016年6月上市许可持有人制度试点以来的最新进展。截至7月底，10个试点省市共受理药品注册申请987件，其中，持有人申请450件，占45.6%。
持有人申请中，临床试验申请200件，占44.4%；上市申请161件，占35.8%；补充申请89件，占19.8%。按照申请类型分，新药申请245件，占54.4%；仿制药申请189件，占42.0%；已上市的部分药品（通过一致性评价、企业整体搬迁）的申请数为16件，占比仅为3.6%。
“这个制度是目前发达国家普遍实行的一种管理制度，它体现了质量对于药品质量全生命周期管理的理念，对于审评审批以及上市后的管理，都将带来深刻的变革，”李芳介绍道，“这个制度的实行对调动科研人员研发的积极性，减少重复投资和重复建设，提升药品质量也具有重要的意义和深远的影响。”
树立产品全生命周期理念
丁建华认为，在上市许可持有人制度下，企业需要建立全面覆盖的质量管理体系和药品安全监测体系。很多企业高层领导，普遍缺乏全生命周期（生产-使用）质量管理意识，认为产品出厂以后就跟自己没关系了，没有几个企业的质量管理体系能够覆盖到出厂以后。
在将来，企业将对产品从放行后进入市场到患者安全用药整个过程全面负责，所以企业应该树立起全生命周期的理念，更多地关注患者和临床价值。丁建华指出，目前很多企业将GMP看做最高标准和质量目标，认为检验合格即是质量合格。但事实上，这样的认知是片面和落后的，应该如何正确认识GMP和药品质量管理呢？
GMP不是最高要求，而是每个生产者都应遵守的最基本规则，就像“做好人”一样不需要认证和出具“好人证书”。所以，GMP认证通过不等于药品质量有保障，不等于药品质量合格，更不等于企业水平高。有很多规则比GMP重要，如完善的质量管理体系、质量意识、风险管理、QbD、质量检验，尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原料药、控制措施等的具体要求。
上市许可人制度下，药品的全生命周期监管使得CFDA的检查工作难度将增大。跨行政区检查、跨上市前和上市后检查，以及跨厂区检查将成为常见方式；对检查结果的判断也不再简单分为“通过”和“不通过”，而是将检查发现报告给“合规审查”部门。
为了弥补药品全生命周期监管体系建设的指导空白，丁建华鼓励医药行业协会主动参与制定药品全生命周期的可追溯体系建设指南，再由CFDA推荐给相应企业作为参考。
审批监管均以临床价值为核心
丁建华指出，药品质量是满足患者临床需求直接相关的一系列要素的集合，包括质控、安全、有效、服务等多个方面。药品质量管理必须以患者为核心，而不是应对检查、认证、检验和监管，药品检验合格也不等于质量符合患者需要，所以GMP仅仅是药品质量管理的一小部分内容。
李芳表示，药品审评审批同样应以临床价值为导向。“为了加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市，我们建立了优先审评审批制度，以临床价值为导向，重点关注没有得到满足的临床需求，体现了以患者为核心的理念。”
对于在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品研发申请，以及解决临床急需的药品注册申请，实行优先审评审批。如防治艾滋病、恶性肿瘤等一些疾病的创新药和临床急需的仿制药都可以申请优先审评审批。
CDE建设审评团队时同样以临床价值为核心。周思源介绍道，“临床、药学、药理毒理、统计等多专业审评人员与项目管理人共同组成评审团队，实现多专业评审、综合评审与集体决策。”
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