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医械<font color="red">临床试验机构</font>门槛明确

医械临床试验机构门槛明确

近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员

健康报 - 临床试验,备案管理 - 2017-11-27

NMPA发布新增154家药物<font color="red">临床试验机构</font>认定<font color="red">机构</font>!

NMPA发布新增154家药物临床试验机构认定机构

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。国家药监局2019年10月16日附件具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

国家药品监督管理局 - NMPA,临床试验,验证机构 - 2019-10-31

图解药物<font color="red">临床试验机构</font>管理规定

图解药物临床试验机构管理规定

图解药物临床试验机构管理规定

国家药监局 - 药物临床,试验机构 - 2019-12-18

《药物<font color="red">临床试验机构</font>资格认定检查公告》发布:5家中医医疗<font color="red">机构</font>获<font color="red">临床试验</font>资格

《药物临床试验机构资格认定检查公告》发布:5家中医医疗机构临床试验资格

国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》,认定北京中医药大学第三附属医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

中国中医 - 药物临床试验机构,资格认定,中医医疗机构,临床试验资格 - 2018-07-21

CFDA发布最新<font color="red">临床试验机构</font>:<font color="red">临床</font>研究行业趋势又将如何?

CFDA发布最新临床试验机构临床研究行业趋势又将如何?

CFDA发布最新药物临床试验机构资格认证公告,认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,足以看出国家对于医药研发创新的支持力度不断加强,药企发起的临床研究数量也越来越多同时,临床研究的全球化,中国在病人资源和运营成本等方面的优势,越来越多的国际多中心临床研究进入中国,中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。密集的药

MedSci原创 - 2017-05-17

《医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>条件和备案管理办法》解读

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

近日,食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),将于2018年1月1日起施行。

医药界 - 政策解读,医疗器械,临床试验 - 2017-11-25

两部委发文:医械<font color="red">临床试验机构</font>将实行备案管理

两部委发文:医械临床试验机构将实行备案管理

近日,国家食品药品监督管理总局表示,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

新华社 - 医械,临床试验,机构,管理 - 2017-11-28

两部委发文:医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>将实行备案管理

两部委发文:医疗器械临床试验机构将实行备案管理

新华社北京11月24日电 记者24日从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。食药监总局有关司局负责人表示,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定,医疗器械临床试验机

新华社 - 两部委,医疗器械,临床 - 2017-11-25

CFDA半夜发文:<font color="red">临床试验机构</font>拟改为备案制 鼓励社会资本投资

CFDA半夜发文:临床试验机构拟改为备案制 鼓励社会资本投资

此次征求意见稿若通过,临床试验机构中将有更多社会资本的参与空间,有利于提高临床试验人员的积极性、临床试验的效率等。

CFDA - 临床试验机构,CFDA - 2017-05-12

CFDA发布《药物<font color="red">临床试验机构</font>管理规定(征求意见稿)》

CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定

CFDA - CFDA,药物临床试验管理规定 - 2017-10-27

定稿:2018年1月1日起施行医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>备案办法

定稿:2018年1月1日起施行医疗器械临床试验机构备案办法

医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理,自2018年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局 - 医疗器械,临床试验,备案 - 2017-11-25

落实医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>由“资质认定”改为“备案管理”

落实医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理”

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

CFDA - CFDA,医疗器械,备案管理 - 2017-08-05

<font color="red">临床试验</font>中的<font color="red">机构</font>和伦理(伦理篇)

临床试验中的机构和伦理(伦理篇)

我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例,和大家分享一下伦理委员会的一二。  

Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29

12月1日起,全面实施药品上市许可持有人制度,<font color="red">临床试验机构</font>备案管理,取消药品GMP、GSP认证

12月1日起,全面实施药品上市许可持有人制度,临床试验机构备案管理,取消药品GMP、GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。

国家药监局 - 国家药监局,GSP,GMP - 2019-11-30

CFDA:临床试验机构拟改为备案制 鼓励社会资本投资

此次征求意见稿若通过,临床试验机构中将有更多社会资本的参与空间,有利于提高临床试验人员的积极性、临床试验的效率等。

CFDA - CFDA,临场试验管理 - 2017-05-12

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