2015儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南发布
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。全文获取：下载地址：指南下载 (需要扣积分2分, 梅斯医学APP免积分下载)
药物评价研究. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
2015小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南发布
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。全文获取：下载地址：指南下载 (需要扣积分2分, 梅斯医学APP免积分下载)
药物评价研究. - 湿疹 - 2016-09-08
证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
11月6日，国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一
新浪医药新闻 - 证候类中药 - 2018-11-07
盘点 | 2018年我国中医药重点产业政策
2018年以来，中央和地方在促进中医药发展、现代化与标准化等方面，陆续出台多项配套政策，大大提升了中医药服务能力，助推健康中国建设效应凸显。以下为火石创造梳理的2018年我国中医药产业重点政策。国
火石创造 - 医学人文 - 2019-01-21
科技部发布国家重点研发计划专项2018年申报指南，中医药专项概算5.6亿经费
科技部发布12个国家重点研发计划专项2018年度项目申报指南，总经费达64亿元，其中“中医药现代化研究”重点专项概算5.6亿元经费。
中国中医 - 科技部，国家重点研发计划专项，2018年申报指南，中医药专项 - 2018-07-11
《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》发布，旨在科学保护中药产业
6月19日，国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，这是我国首个针对药品全生命周期（临床前、临床试验期间、上市后）的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件。
中国中医 - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术，指导原则，中药产业 - 2018-06-21
中国拟有条件接受境外临床试验数据，新药上市不再“慢半拍”
10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿（下称“征求意见稿”），称将有条件接受境外临床试验数据。
澎湃新闻 - 境外临床实验数据，药品注册，国家食药监总局 - 2017-10-24
儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计要点
Ⅳ 期临床试验为新药上市后应用研究阶段，是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，既可以验证上市前临床试验的结 果，也可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据。儿童作为特殊群体在药品开 发研制中区别于成人，通过针对儿童的临床试验，来检测药物的安全性、有效性，为儿科合理用药提供依据
药物评价研究 - Ⅳ期，临床试验，设计 - 2014-08-09
NMPA临床试验技术指导原则汇总
总的官方查询链接：点击查询总体原则：临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)
MedSci原创
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临床试验，技术，指导原则
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2018-11-07
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
中药新药临床试验中量表运用的问题和思考
近10多年来，中医 研究领域也逐步开始探索运用量表学方法，使用量表测评的方法来研究、规范中医的辨证，评价中药临床疗效。这为中医药临床研究规范化和科学化提供了新的思路 和方法，有利于东西方医学的相互交流和借鉴。目 前中药新药临床试验中自觉不自觉地运用着大量的量
中医研究 - 中药，新药，临床试验，量表 - 2014-08-09
中医药随机对照临床试验安慰剂选择的探讨
随机对照试验(RCT)是医学科研的金标准，也是评价新药疗效及安全性最符合的研究方式。临床试验方案中安慰剂对照的合理选择是保证临床试验质量的关键之一。中医药临床研究中安慰剂对照选择问题是制约中医药临床研究难点之一；特别是中药汤剂安慰剂的选择是中药新药开发的瓶颈，严重阻碍中医药的发展进步。中医主张“辨证论治”“一人一汤”原则，中药汤剂很难模拟出色泽、味道、口感和试验组一模一样的安慰剂。本课题组在“
中华中医药杂志 - 中医，随机对照，安慰剂 - 2014-08-09
新药临床试验方案设计的研究
新 药临床试验是药品上市前最重要的研究环节之一。新药在上市之前，需要进行I-Ⅲ期的临床试验；上市后，需进行Ⅳ期临床试验，I-Ⅳ期的临床试验是对药物的 疗效、安全性及风险效益进行科学性、真实性及可靠性的临床疗效与安全性的评价研究。I-Ⅲ期的新药临床试验的数据，需提供给国家食品药品监督管理局 (SFDA)审查，以此作为重要的依据，来决定该药上市与否。全面的、结构清晰的临床研究方案，应该包括研
中国临床药理学杂志 - 临床试验，方案 - 2014-08-09
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDAⅢ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验方案设计阶段。我国中药在欧盟的注册速度也进一步加快，截止今年上半年，已有4个品种完成欧
医药经济报 - 中药标准，美国药典 - 2014-09-04
NMPA：抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则（2018年第39号）
在我国，抗抑郁药研发方兴未艾，但在临床试验设计和实施中存在诸多问题。为更好地鼓励我国抗抑郁药的创新研发，提高新药研发的质量和效率，特制订本指导原则。本指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申
MedSci原创 - 抑郁，临床试验 - 2018-11-07
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