国家卫健委办公厅发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,有效果备案后可收费
3月29日,国家卫生健康委办公厅发布了《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函》,函中表示为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,国家卫健委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),经商国家药监局同意,现面向社会公开征求意见。
医谷综合报道 - 体细胞医疗,卫健委,细胞 - 2019-03-31
国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理
日前,国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法,促进和规范干细胞领域发展的建议回复称,下一步,国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》,干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条
医谷网 - 生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例 - 2021-03-17
卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式
国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。答复中明确提出: 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性,我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法,参考干细胞管理模式,会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、
干细胞之家 - 免疫细胞治疗,卫计委 - 2018-02-05
免疫细胞行业政策如何定?国家卫计委给出回复
细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。在我国,细胞治疗领域的研究尤其活跃,但在迅速发展的同时也存在临床研究不规范、未经批准擅自开展、存在安全风险等问题。一、 管理政策沿革2003年,原国家食品药品监管局下发《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,并开始受理各单位关于人体细胞治疗产品的研究和注册申请。2009年,按照《医疗技术临床应用管理办法
国家卫生计生委 - 免疫细胞,行业政策,卫计委 - 2018-01-31
双轨制下,118家机构62个干细胞临床研究项目完成备案
干细胞再生医学被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命,对很多难治性疾病发挥了良好的治疗作用,如糖尿病(足)、骨关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GVHD)、自身免疫性疾病、慢性牙周炎等。
医麦客 - 干细胞,临床研究 - 2019-10-17
魏则西去世3年后 医院细胞疗法收费要解禁了
在这个最冷的时节里,那些花费了大量资金投入细胞治疗研发的领军生物药企,遭遇了“最冷的一天”。2月的一天,国家卫健委就其新颁发的一份《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,在北京召开了一次征求意见会。《征求意见稿》中的“转化应用”四个字,意味着医疗机构以细胞疗法开展收费治疗的大门,将重新开启。该《办法》一旦施行,医疗机构将以
八点健闻 - 细胞疗法,CAR-T疗法,魏则西事件 - 2019-05-27
国家卫生健康委允许体细胞治疗进入临床应用
三年前,“细胞疗法”因一起不良事件被公众知晓。此后原国家卫生计生委发文叫停,明确要求自体免疫细胞治疗技术按“临床研究”规定执行。现在,细胞治疗临床研究和应用又出新规。3月29日,国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称《意见稿》),明确对体细胞临床研究进行备案管理,允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用
健康界 - 卫生健康委,体细胞治疗,治疗 - 2019-04-01
总是惹事情的体细胞治疗,这次竟被放行了?
3月29日,国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称《意见稿》),明确对体细胞临床研究进行备案管理,允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用
健康界 - 体细胞治疗,放行,新规 - 2019-04-02
CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践
CAR-T细胞免疫疗法仍属于新兴技术,在目前开展的临床研究中,其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需长期更多数据的积累。如何合理开展临床研究,使患者尽快安全、有效地获益于CAR-T细胞免疫疗法,仍需不断探
中国医学伦理学 - CAR-T细胞,CAR-T细胞免疫疗法,Car-T细胞疗法,伦理审查 - 2020-10-29
国家卫健委:将全力支持细胞治疗产品申报药物注册
近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。
国家卫健委 - 干细胞,临床备案,细胞治疗 - 2018-12-19
国家食药监总局:传统中药制剂将实施备案管理
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定,国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》(全文及起草说明附后),并向社会公开征求意见
国家食药监总局 - 中药制剂,备案管理 - 2017-07-25
卫健委印发短缺药品清单管理试行办法
近日,国家卫生健康委等多部门联合印发《国家短缺药品清单管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》中提到,对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医
国家卫健委 - 短缺药品,清单管理 - 2020-04-28
2016国家卫计委十大重磅发布
1卫计委:2015年工作进展和2016年工作要点1月15日,国家卫生计生委在西直门办公区2号楼1层新闻发布厅召开例行新闻发布会,介绍2015年卫生计生工作进展和2016年工作要点。(文章详情--卫计委:2015年工作进展和2016年工作要点)2 公立医院将逐步实行编制备案
MedSci原创 - 国家卫计委,重磅 - 2016-12-11
灵活务实:CFDA的一小步,中国医药技术创新的一大步
12月16日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,引发业界广泛热议。
斯丹赛 - 美通社,CFDA - 2016-12-21
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