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<font color="red">医疗器械</font><font color="red">行业标准</font>信息表

医疗器械行业标准信息表

医疗器械行业标准信息表

网络 - 2023-09-11

注意：这93项<font color="red">医疗器械</font><font color="red">行业标准</font>制将进行修订

注意：这93项医疗器械行业标准制将进行修订

国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知

国家药监局 - 医疗器械，行业标准 - 2019-03-21

CFDA公布6项<font color="red">医疗器械</font><font color="red">行业标准</font>， 2018年12月1日起实施

CFDA公布6项医疗器械行业标准， 2018年12月1日起实施

12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。

新浪医药 - 医疗器械行业标准，CFDA - 2017-12-13

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">行业</font>洗牌加速

医疗器械行业洗牌加速

根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4 月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。

medscizl - 2017-08-16

【协和医学杂志】<font color="red">行业标准</font>《人工智能<font color="red">医疗器械</font> 质量要求和评价 第1部分：术语》解析

【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》解析

术语标准是人工智能医疗器械质量评价系列标准的基础标准，通过为人工智能医疗器械的质量评价提供可使用的统一术语和定义，规范产品性能及安全评价手段、评价特性、评价方法及评价指标。

协和医学杂志 - 人工智能医疗器械，术语标准 - 2023-12-19

国家药监局发文：77项<font color="red">医疗器械</font><font color="red">行业</font>最新<font color="red">标准</font>来了！

国家药监局发文：77项医疗器械行业最新标准来了！

刚刚发布！

国家药监局 - 医疗器械 - 2021-05-27

【协和医学杂志】<font color="red">行业标准</font>《人工智能<font color="red">医疗器械</font>质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析

【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析

本标准旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集。

协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18

【协和医学杂志】<font color="red">行业标准</font>《人工智能<font color="red">医疗器械</font>质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》解析

【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》解析

本文笔者基于工作中积累的医疗器械检验检测经验及对该标准的理解，将对其重点内容进行解析。

协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18

被<font color="red">医疗器械</font><font color="red">行业</font>趋势淘汰前的绝地反击

被医疗器械行业趋势淘汰前的绝地反击

从2017年九月中旬开始，一封由国外知名医用耗材的全国总代理发出告知函已经陆续摆在全国各地医院院长，副院长和设备科长的办公桌上。告知函的内容首先曝光给供货商的价格，其次规定医院的供货商只能在供货价的基础上以10%毛利润率向医院供货，如果医院供货商供货价高于此价格，国外知名医用耗材的全国总代理将保证以此价格直销给医院。为何国外知名医用耗材的全国总代理采取这种极端的手段，其原因：既不是为响应国家深入医

医谷 - 医疗器械，趋势，淘汰 - 2017-12-14

我国<font color="red">医疗器械</font><font color="red">标准</font>加快与国际接轨步伐

我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐

近年来，我国医疗器械监管能力持续提升，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革以来，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构管理等各方面取得长足进步，全面提升了我国医疗器械质量。

中国医药报 - 医疗器械，国际接轨 - 2019-01-17

【<font color="red">标准</font>和规范】甲状腺结节诊治<font color="red">行业标准</font>

【标准和规范】甲状腺结节诊治行业标准

甲状腺结节诊治行业标准。

中华内分泌代谢杂志 - 甲状腺结节，诊治规范，诊治标准 - 2022-08-11

CFDA发布《<font color="red">医疗器械</font><font color="red">标准</font>规划（2018—2020年）》

CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》

1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展

CFDA - 医疗器械 - 2018-01-30

<font color="red">医疗器械</font>蓝皮书新鲜出炉！中国<font color="red">医疗器械</font><font color="red">标准</font>与国际<font color="red">标准</font>一致性程度已超90%

医疗器械蓝皮书新鲜出炉！中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超90%

中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。

中国新闻网 - 医疗器械，标准，蓝皮书 - 2018-09-08

2017年医疗器械行业洗牌加速

根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。 　　而仅仅不到5个月，就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。

2017年医疗器械行业洗牌加速 - medscizl - 2017-03-03

医疗器械行业火热 药企转战分子诊断市场

改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的市场格局。在扩大产品线、产地本土化、降低成本等各方面同时努力，以提高品牌竞争力；国内医疗器械设备的生

不详 - 基因治疗 - 2014-06-27

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