完善审评审批制度 加快急需药品和器械上市速度
国家食药监总局10月9日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，解读相关文件。
央视网 - 医疗器械，药品，CFDA - 2017-10-09
药品医疗器械审评审批制度意见：经典名方类中药，按照简化标准审评审批
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中第十三条提出支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
中国中医 - 药品医疗器械审评审批，经典名方类中药，简化 - 2017-10-16
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
中国医疗器械杂志 - 医疗器械 - 2023-10-07
总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议
CFDA - 医疗器械，CFDA，座谈会 - 2018-01-20
里程碑意义的文件印发 药品医疗器械审评审批改革深化
10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
人民健康网 - 药品，医疗器械 - 2017-10-09
国家药监局药品、器械审评检查长三角分中心在上海正式挂牌
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌。
医谷网 - 上海，器械审评，正式挂牌 - 2021-01-07
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华网 - 国务院，创新，医生 - 2017-10-08
CMDE医疗器械技术审评专家库第四批外聘专家候选人公示！
根据《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》有关要求， CMDE按照规定遴选条件及程序，依据科学发展、技术进步以及审评工作需要，开展了第四批外聘专家候选人遴选工作，
CMDE - 医疗器械 - 2021-08-06
CMDE正式公布17个医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。
生物探索 - 医疗器械 - 2017-06-14
2020年度药品审评报告
2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，贯彻《药品管理法》《疫苗管理法
CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23
中国药品审评审批用时进一步压缩，创新药物审评审批再提速
记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年以来，通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，境外新药上市明
新华社 - 药品，审批，创新 - 2018-07-06
关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号）
为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导，进一步提高审评质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，现予发布。 特此通告。国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2019年7月3日 附件： 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用范围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件
CDE - 医疗器械，深度学习 - 2019-07-07
FDA审评员揭秘“FDA如何”
如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
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