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石药ADC药物获得FDA<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>认定

石药ADC药物获得FDA孤儿资格认定

11月25日,石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物(抗体-药物偶联物)SYSA1801用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。

医药魔方 - 胃癌,孤儿药,石药计划 - 2020-12-04

维昇药业:TransConTM CNP获得欧盟<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>认定

维昇药业:TransConTM CNP获得欧盟孤儿资格认定

。Ascendis Pharma于2020年8月12日宣布,欧盟委员会(EC)已授予TransCon C-型利钠肽(CNP)孤儿药认定,用于治疗短肢侏儒症中最常见的类型——软骨发育不全。

医谷网 - 孤儿药认定 - 2020-08-22

侵入性念珠菌病的治疗,Rezafungin获“<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>”

侵入性念珠菌病的治疗,Rezafungin获“孤儿资格

欧洲委员会已授予制药公司Mundipharma和Cidara的rezafungin治疗侵袭性念珠菌病(IC)的“孤儿药资格”。

MedSci原创 - 念珠菌病,孤儿药,Rezafungin,侵入性念珠菌病 - 2021-01-28

FDA:12项药物被认定为<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>

FDA:12项药物被认定为孤儿资格

最近两周FDA共发出12项孤儿药资格,其中3款为治疗胃癌的在研创新疗法,包括安进(Amgen)公司开发的双特异性抗体。

药明康德 - FDA,孤儿药 - 2020-06-12

EMA授予泡泡男孩病两项基因治疗药物的<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>

EMA授予泡泡男孩病两项基因治疗药物的孤儿资格

X连锁重症联合免疫缺陷病(XSCID),也称“泡泡男孩病(bubble boy disease)”,是由于X染色体上的

MedSci原创 - X连锁重症联合免疫缺陷病 - 2020-12-02

胃肠道间质瘤(GIST)的治疗或迎新突破,EMA授予Ilixadencel“<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>”

胃肠道间质瘤(GIST)的治疗或迎新突破,EMA授予Ilixadencel“孤儿资格

Ilixadencel是一种用于治疗实体瘤的基于细胞的癌症免疫疗法。其活性成分是来源于健康献血者的活化的同种异体树突状细胞。

MedSci原创 - EMA,ilixadencel,树突状细胞疗法ilixadencel,胃肠道间质瘤(GIST) - 2021-02-20

欧洲委员会授予CLR 131治疗Waldenstrom巨球蛋白血症的“<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>”

欧洲委员会授予CLR 131治疗Waldenstrom巨球蛋白血症的“孤儿资格

迄今为止,患者经CLR 131治疗80天中,总体缓解率为100%

MedSci原创 - Waldenström巨球蛋白血症,CLR 131 - 2021-01-28

君实生物PD-1获得FDA第3个<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>认定

君实生物PD-1获得FDA第3个孤儿资格认定

9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA

医药魔方 - 软组织肉瘤 - 2020-09-19

欧盟授予CM-101治疗原发性硬化性胆管炎的<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>

欧盟授予CM-101治疗原发性硬化性胆管炎的孤儿资格

原发性硬化性胆管炎(primary sclerosing cholangitis, PSC)是一种不明病因的慢性进展性疾病,其特征是肝内和/或肝外胆道系统内中型和大型胆管发生炎症、纤维化及狭窄。英国一

MedSci原创 - 原发性硬化性胆管炎,CM-101 - 2020-08-31

FDA授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌(NTM)感染的“<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>”

FDA授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌(NTM)感染的“孤儿资格

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌(NTM)感染的“孤儿药资格”。

MedSci原创 - NTM,孤儿药资格,非结核性分枝杆菌,RHB-204 - 2020-10-15

甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>,治疗恶性胶质瘤

甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA孤儿资格,治疗恶性胶质瘤

9月10日,甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂GLR2007孤儿药资格,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。

医药魔方 - 胶质瘤,甘李药业,孤儿药资格 - 2020-09-11

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>认定

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA孤儿资格认定

9月3日,康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN03

医药魔方 - 孤儿药,康宁杰瑞,双特异性 - 2020-09-04

亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>认定,治疗慢性淋巴细胞白血病

亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿资格认定,治疗慢性淋巴细胞白血病

9月7日,亚盛医药宣布,FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。今年7

医药魔方 - FDA,白血病,孤儿药 - 2020-09-08

FDA授予DSG3-CAART治疗寻常型天疱疮的<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>

FDA授予DSG3-CAART治疗寻常型天疱疮的孤儿资格

Cabaletta Bio是一家临床阶段的生物技术公司,今日宣布,美国FDA已授予候选药物DSG3-CAART孤儿药物资格,用于治疗寻常型天疱疮(PV)。

MedSci原创 - DSG3-CAART,FDA,寻常型天疱疮 - 2020-01-30

FDA授予Bcl-2抑制剂APG-2575<font color="red">孤儿</font><font color="red">药</font><font color="red">资格</font>,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

FDA授予Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿资格,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

慢性淋巴细胞性白血病(CLL)是一种成人白血病,其特征在于外周血、骨髓和淋巴组织中异常淋巴细胞的逐渐积累。根据美国癌症协会估计,到2020年,在美国每年约有4,060例死于该疾病。

MedSci原创 - 慢性淋巴细胞性白血病,亚盛医药,APG-2575 - 2020-09-07

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