不需等待完成现场核查！广东申请GSP认证变更实行“告知承诺制”
8月13日，广东省食品药品监督管理局印发《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，为提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企业（人）承担的主体责任，广东省局将对包括“药品经营许可证变更（部分情形）”“药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更（部分情形）”在内等21项行政审批事项实施告知承诺制审批。
21世纪药店 - GSP认证，告知承诺制 - 2018-08-13
CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查，会延续7.22惨案吗？
继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日，即2016年3月30日至4月13日，公示期结束后，将按
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2016-04-03
最新一批药物临床数据现场核查名单公示！涉及辉瑞等企业31个注册申请
6月22日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）官网发布公告称，计划对Palbociclib胶囊（受理号：JXHL1500266）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示公示期结束后，即开展现场核查。 药物临床试验数据现场核查品种目录
CFDA官网 - 临床数据，现场核查 - 2018-06-23
CRA，你会逻辑核查吗？
有人将source data verification/原始数据核查解释为：比对病人的原始资料，确保CRF中的数据和原始资料一致。SDV的真正功力体现在第二层：数据的逻辑核查，这个工作是需要扎实的医药学知识的。 如果你看到一个临床监查员甲在做SDV时很认真地从
网络 - 逻辑核查 - 2019-12-26
两部门联网核查监管证件
日前，海关总署、国家药品监督管理局决定对《进口药品通关单》等7种监管证件实施电子数据联网核查，以进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化。
中国医药报 - 部门，联网，监管 - 2018-11-07
药物临床试验数据核查持续发力
日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
临床核查紧迫，全身而退犹可再来
“相信仍然会有撤回的，核查组临出来前还有省局报撤回的，只是手续没走全，有的核查组临出发前负责的项目还曾经做过调整。”12月15日晚，某大型医院临床研究负责人、忙了一天的马东向记者介绍，作为主管部门派出的新一轮临床核查专家组成员，他在当日抵达某市后，直奔当地大型三甲医疗机构进行现场核查，任务是临出发前分配的，是完全不提前打招呼的飞行检查“(核查的)是个多中心的1.1类新药，厂家多年的心血实
医药经济报 - 临床，核查，药物审查，科研项目 - 2015-12-21
现场消毒评价标准
本标准由国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委疾病预防控制局负责业务管理、法规司负责统筹管理。
卫健委官网 - 消毒 - 2022-03-06
临床试验逻辑核查的分类及应用
本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等，并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。关键词：临床试验；数据清理；病例报告表设计；
中国临床药理学与治疗学 - 逻辑核查 - 2019-12-26
ASCO 2017会议现场
2017年6月2-6日，一年一度的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会在美国芝加哥市盛大举办。年会汇集了来自全球各地的数万名肿瘤专业人士。 ASCO是全球领先的肿瘤专业学术组织。该组织旗下的近40000名会员遍及全球100多个国家。每年会议会有来自世界各地的25000专业人员参与学习研讨以下是跟伊布替尼相关摘要节选内容：1.Long-term efficacy and safety with
梅斯医学 - 会议现场，亿珂，淋巴瘤 - 2017-10-17
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件）
NMPA - 注册质量管理 - 2022-08-09
临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。
网络 - 研究监查 - 2019-12-26
核查知情同意书的十个点
其实每次常规监查，最先应该核查的就是知情同意书，关于ICF，监查员往往觉得很简单，清点下份数，看看患者是否签字就可以了。
天地会总舵主 - 知情同意书 - 2015-11-18
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