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中欧美<font color="red">生物</font>类似药可及<font color="red">性</font>对比

中欧美生物类似药可及性对比

中欧美等国家地区看，欧盟是生物类似药时代的先行者！2006年04月11日，EMA便批准首款生物类似药，即生长激素Omnitrope (somatropin)，截止目前，EMA已批准53款生物类似药获批，2款生物类似药上市申请被驳回，其中包括19款单抗，

CPhI制药在线 - 生物类似药 - 2020-01-10

肠道微<font color="red">生物</font>在“作怪”！揭示肠道微<font color="red">生物</font>改变药物安全<font color="red">性</font>和有效<font color="red">性</font>的潜力

肠道微生物在“作怪”！揭示肠道微生物改变药物安全性和有效性的潜力

导言：人体肠道微生物群是人体最庞大且复杂的微生物群落，也是人体的一个重要的代谢器官 。许多口服药物会被人体肠道微生物改变，进而影响患者的治疗效果。而个体对于口服药物的治疗反应也存在着巨大差异。这揭示了

转化医学网 - 药效，肠道微生物 - 2020-06-16

<font color="red">生物</font>药物治疗银屑病的依从<font color="red">性</font>和持久<font color="red">性</font>研究

生物药物治疗银屑病的依从性和持久性研究

银屑病影响着全球约3000万成年人，尽管银屑病的临床管理有大量的治疗选择，但治疗失败和复发控制不足的两个关键因素导致治疗的依从性和持久性差，本文对成年银屑病患者对生物制剂的依从性和持久性进行总结性评估

MedSci原创 - 依从性，银屑病，生物制剂，持久性 - 2022-04-27

PNAS：肠道微<font color="red">生物</font>组影响吗啡耐受<font color="red">性</font>

PNAS：肠道微生物组影响吗啡耐受性

已有的研究显示，长期接触阿片类药物会导致镇痛耐受，药物过量和死亡。但是，至今为止，吗啡镇痛耐受的机制仍未得到解决。

MedSci原创 - 肠道微生物，吗啡 - 2019-06-19

Cell：全癌种微<font color="red">生物</font>组分析：揭示转移<font color="red">性</font>癌症中的微<font color="red">生物</font>多样<font color="red">性</font>与免疫治疗反应

Cell：全癌种微生物组分析：揭示转移性癌症中的微生物多样性与免疫治疗反应

研究专注于转移性肿瘤（metastatic cancers）中的肿瘤微生物组，探索其在癌症生物学中可能的作用以及作为潜在治疗靶标的可能性。

生物探索 - 免疫治疗，转移性癌症，微生物多样性 - 2024-04-15

IBD：炎<font color="red">性</font>肠病患者肝移植后行<font color="red">生物</font>治疗的安全<font color="red">性</font>分析

IBD：炎性肠病患者肝移植后行生物治疗的安全性分析

炎症性肠病（IBD）肝移植术后（LT）的患者可能仍需要进行生物治疗。本项研究旨在评估IBD患者LT后的生物和抗排斥疗法联合治疗的安全性。

MedSci原创 - 炎症性肠病，肝移植 - 2020-05-16

Gastroenterology：非酒精<font color="red">性</font>脂肪<font color="red">性</font>肝病与肠道微<font color="red">生物</font>群变化

Gastroenterology：非酒精性脂肪性肝病与肠道微生物群变化

本文验证了非酒精性脂肪性肝病与肠道微生物群变化的相关性，肠道微生物群的改变可作为疾病或严重程度的标志物

MedSci原创 - 非酒精性脂肪性肝病，肠道微生物群，NAFLD - 2019-07-02

J Clin Rheumatol：<font color="red">生物</font>制剂治疗狼疮<font color="red">性</font>肾炎的疗效和安全<font color="red">性</font>

J Clin Rheumatol：生物制剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性

系统性红斑狼疮（SLE）是一种多系统的结缔组织自身免疫性疾病，其特点是以核抗原为目标的自身抗体、缓解和发作，临床表现、病程和预后变化很大。

MedSci原创 - 系统性红斑狼疮，狼疮性肾炎，生物制剂 - 2023-04-02

JAIP：哮喘<font color="red">生物</font>治疗依从<font color="red">性</font>因给药环境而异

JAIP：哮喘生物治疗依从性因给药环境而异

在某些情况下，专家访视始终与更好的生物治疗依从性相关。

MedSci原创 - 哮喘，生物治疗 - 2022-06-09

共话<font color="red">生物</font>类似药的复杂<font color="red">性</font>及监管策略

共话生物类似药的复杂性及监管策略

近年来，生物药快速发展并在治疗肿瘤等疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期、生物药需求增加及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足患者用药需求。为了确保向患者处方最安全、最有效的治疗药物，包括医生和患者在内的所有主要参与者均需了解生物类似药的复杂性，并做出符合患者最大利益的决策。就生物类似药的复杂性及监管

肿瘤资讯 - 生物类似药，监管策略，治疗 - 2019-11-05

Crit Care Med：替代<font color="red">性</font>复苏策略、损伤<font color="red">性</font><font color="red">生物</font>标志物与败血症休克

Crit Care Med：替代性复苏策略、损伤性生物标志物与败血症休克

早期脓毒性休克规范化治疗的试验研究发现，在所有原因导致死亡的患者中替代性复苏策略之间没有差异。近期，一项发表在Crit Care Med杂志上的文章研究了复苏策略的差异是否影响与脓毒症的下游临床结果相关的关键生物标志物，以及对于不同基线生物标志物的生存患者而言，治疗组之间是否存在差异。

MedSci原创 - 生物标志物，脓毒症，休克 - 2017-01-17

关于高变异药物生物等效性研究的考虑

生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后，两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90％置信区

审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13

一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局

随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐

生物谷 - 生物制药 - 2017-05-24

2013年度突破性生物技术盘点

近些年来，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等为代表的现代生物技术发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。这里就为您呈现本年度那些有突破性的生物技术，以及这些技术的未来走向预测。基因组编辑技术CRISPR 一种可利用导向RNA分子靶向裂解DNA的细菌酶，一直以来被用作为一种可编程工具，位点特异性修改从细菌、人类细胞到斑马鱼等生物及细胞的基因组。CRISPR系统是细菌

生物探索 - 生物技术盘点 - 2013-12-23

PNAS：肠道微生物多样性或与健康相关

近日，由Andrew Moeller领衔的德克萨斯大学、耶鲁大学和宾夕法尼亚大学等研究团队研究发现人类肠道中的微生物多样性远弱于人类近亲非洲黑猩猩。研究人员分析了人类、黑猩猩、倭黑猩猩和大猩猩肠道微生物的基因组成。对人类和三类与人类源于同一祖先的猩猩家族，研究人员发现现代人类的肠道

生命科学研究快报 - 肠道微生物，健康，黑猩猩 - 2014-11-05

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