随机试验中的样本量考量
普遍的概念认为随机试验需要产生样本量大小相等的各个比较组。这种概念上的误解导致研究者强行达成样本量相等而产生偏倚，尤其如果应用的是不科学的方式。在随机对照试验中，尤其是使用排列区组随机法(permuted-block randomisation) 的非双盲试验(non-douhle-blindedtrials) 中，绝对均等的样本量对提高统计学的把握度没有什么帮助
天坛临床试验与临 - 随机，样本 - 2015-01-18
关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-10-31
总局发布医疗器械临床试验设计指导原则
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则
新浪医药新闻 - 医疗器械，CFDA，指导原则 - 2018-01-09
重磅！疫苗“一致性评价”来了
今日（12月24日），为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称指导原则）。
医谷 - 疫苗，一致性评价 - 2019-12-24
CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
11月5日，CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知。
国家CDE - CDE，注射剂，一致性评价 - 2019-11-06
我们不一样 ——原研VS 仿制 “一致“是否等于”一样“？
在临床上，遇到因为疗效与不良反应的问题更换处方药的问题时候，你是否对于患者服用的仿制药有过疑虑？“一致性”是否等同于“一样”？
网络 - 原发性高血压，肾性高血压 - 2023-02-03
CCTS共识：临床试验中样本量确定的统计学考虑 2015
样本量 确定 (samplesizedetermination)，又称样 本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计 的 准确性和可靠性(I类错误 的控制和检验效能的保证) 计算 出所需的样本量 ，它是 临床试验设计 中一个极为 重要 的环节 ，直接关系到研究结论 的可靠性 、可重复 性 ，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本． 效果和检验效能 的权
CCTS，样本量 - 2016-06-17
临床试验非劣效试验的样本量模拟计算SAS宏，以及PASS计算结果对比
现提出一种相对简单的治疗方案, 为考察对比新方案与标准治疗方案的疗效, 拟设计一个非劣效性试验, 临床提出新方案的疗效达到标准方案清除率的90% 作为临床非劣效的相对标准, 即: 当新方案与标准方案在疗程末的真菌学相对清除率
MedSci原创 - 样本量，SAS，非劣效 - 2014-03-10
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究
ClinicalTrails E9》(以下简称“ICH E9”)是在人用药品注册技术要求国际协调会议的赞助下制定，目的从统计学原理和方法出发，向申办者和专家提供建议，以便有助于为申请新药入市而作的临床 试验的分析和结论得到公认
中国卫生统计 - 生物统计，ICH，E9 - 2014-08-09
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑
本审评要点的制定是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。 一、前言 贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）
CDE - 贝伐珠，生物类似药 - 2018-07-13
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