英国药物顾问建议重新分类医用大麻
药物专家已经得出结论，英国的临床医生应该可以选择在适当情况下开出大麻衍生药物，为禁止使用大麻的法律铺平道路。滥用药物咨询委员会已告知政府，"适当药用标准"的大麻衍生药品不应遵守2001年滥用药物法规的附表1要求。按照定义，附表1药物几乎没有治疗潜力，例如致幻药物，生鸦片和目前所有形式的大麻。虽然大麻衍生药物可以转入附表2，但ACMD确实强调，未知成分的未加工大麻应保留在其类别中。此外，还必须制定额
MedSci原创 - 英国药物顾问，医用大麻 - 2018-07-22
安非他明类药物滥用卷土重来，美国药物成瘾类医疗资源供不应求
近日，动脉网通过外媒资讯获悉，《美国医学会杂志》最近的一项研究显示，2008年至2015年间，美国与安非他明（Amphetamines）相关的住院人数激增了约245%。相比之下，这使得因其他药物滥用而住院的比率相形见绌，其中阿片类药物增加了约46％，最显着的增长是在西部各州。
动脉网 - 安非他明 - 2018-11-30
JAMA Psychiatry：在COVID-19期间，美国药物过量死亡率的增长情况评估
自2020年COVID-19大流行开始以来，美国的药物过量死亡率急剧上升。
网络 - 药物过量，阿片类药物过量 - 2022-04-09
药品知识产权国际制度比较研究 及对我国的启示（上）
创新药品的研发对于促进医药产业发展，保障公共健康意义重大。创新药品，尤其是创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。目前，国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。同时，为了平衡仿制药企业的发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，也规定了一系列保障仿制药产业发展的法律规定。我国现行的药品知识产权制度主要是根据
中国医药报 - 知识产权 - 2019-01-15
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。
国家药品监督管理局官网 - 疫苗监管，严惩，违法行为 - 2019-01-22
美国药师启示录：中国药师的百万年薪之路
美国药学职业薪酬与中国同行相比差距巨大，国内药学发展现状依然存在结构不合理、专业水平不足、社会地位不高等问题。
搜药 - 中国药师，年薪，药学职业 - 2017-10-25
四个最严！国家药监局终于对疫苗出手了
月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。
国家药品监督管理局官网 - 药监局，疫苗，总结 - 2019-01-23
丽珠用于治疗女性不孕症的药物获批临床
近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所，以及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件
新浪医药新闻 - 丽珠，女性不孕 - 2017-06-23
Nature综述——改革三年来：中国药品监管体系的努力与成效
2015年8月18日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着全方位强制性改革计划的启动。本文将按时间顺序回顾中国政府从2015年至今，在构建更加科学有效的药品监管体系方面所做的努力（见图1）。
Nature自然科研 - 改革，药品监管，体系，成效 - 2018-11-05
化学药品注册分类改革方案的13个疑惑
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。
生物谷 - 化学药品，注册分类，改革工作 - 2016-03-17
IMS：这些年，FDA批准的中国仿制药Top5
艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心
艾美仕 - FDA，中国仿制药 - 2016-06-21
对研究者发起的临床研究的认识和思考
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov进行注册，其中2005年为144个，2006年为198个，2007年为278个，2008年为368个，2009
中国新药杂志 - 研究者发起，临床研究 - 2014-08-09
2011年我国批准上市一类新药增至10件
国家食品药品监督管理局日前发布了《2011年药品注册审批年度报告》(以下简称《报告》)，2011年，共批准药品注册申请718件，较2010年的批准数量减少了282件。药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，
经济参考报 - 报告，国家药监局，国家食品药品监督管理局 - 2012-10-16
一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言，仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性，只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性即可，因而具有生产投资小、周期短并且见效快等特点，大大降低了研发成本。中国作为一个发展中国家，鼓励为市场提供优质低成本的仿制药是一项基本国策。 全球仿制药巨头迈兰的总裁Tony Ma
米内网 - 药物，一致性评价 - 2014-12-03
31条修改，《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿
10月15日，中国政府法制信息网公布：国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》（以下简称新版）《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
医谷 - 药品注册管理办法，征求意见 - 2019-10-18
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