关于药品上市后临床研究相关规范（草案）
药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。
MedSci原创 - 上市后，临床研究 - 2013-12-20
国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
国家药监局：药品上市许可持有人应健全药品不良反应监测体系
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）2018年09月30日 发布根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国
国家药监局网站 - 药监局，药品，许可持有人 - 2018-10-01
Nature:中国计划改革药品审批制度，加快新药上市
中国计划出台政策加快新药上市，促进国家制药业的发展。
Nature自然科研 - 中国，计划改革，药品审批制度，加快新药上市 - 2017-10-28
药品上市许可持有人制度拟延长试点期限
22日下午，全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出，为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新
法制网 - 药品，上市，持有人 - 2018-10-23
总局公布，70药品要上市，都是亿级爆品！
3月22日，总局发布《2017年度药品审评报告》（下称报告）。这份对2017年药品审评总结的报告中，透露利好信息：有50个药品通过优先审评程序，得以加快、优先批准上市。
赛柏蓝 - 药品，上市 - 2018-03-24
药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。
CFDA - 药品注册，制度 - 2016-06-14
42药品将上市，恒瑞、豪森、科伦、齐鲁...
▍42药物准备生产，进口 公告表示，总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
赛柏蓝 - 药品，上市，发展 - 2017-10-31
CFDA出台同情用药办法 患者或可用未上市药品
拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。
国家食药监总局 - 未上市药品，同情用药，CFDA - 2017-12-22
完善审评审批制度 加快急需药品和器械上市速度
国家食药监总局10月9日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，解读相关文件。
央视网 - 医疗器械，药品，CFDA - 2017-10-09
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件，这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药，同时也是
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，上市许可，太捷信 - 2017-07-24
出售阿斯利康未上市药品，8人被判！
2015年2月起，被告单位及被告人在明知AZD9291为阿斯利康公司研发的针对肺癌晚期患者的药物，在国内尚未获得药品批准文号的情形下，以“仅
中国网 - 阿斯利康，药品 - 2017-07-24
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