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CRO公司临床研究<font color="red">监查</font>盲区在哪里？

CRO公司临床研究监查盲区在哪里？

制定完善的《监查计划》，是保证临床研究质量的关键。但是，即使是有丰富临床研究管理经验的国际性CRO公司，在制定《监查计划》的时候，也难免有所疏漏。

医药经济报 - CRO，临床研究，医药外包服务 - 2019-09-24

临床试验中<font color="red">的</font><font color="red">风险</font>识别及<font color="red">风险</font>管理

临床试验中的风险识别及风险管理

临床试验中不好的一面--风险，临床试验中处处都有坑。对待未知的事物，我们都会感觉莫名的恐惧和消极，但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的，先认识，理解，再在这个认知的基础上去想办法应对，并加以利

MedSci原创 - 风险管理，临床试验 - 2020-03-29

Neurology：心血管健康、遗传<font color="red">风险</font>与痴呆<font color="red">风险</font><font color="red">的</font>关系

Neurology：心血管健康、遗传风险与痴呆风险的关系

近日，神经病学领域权威杂志Neurology上发表了一篇研究文章，该研究观察到遗传风险和CVH均会增加痴呆风险。

MedSci原创 - 遗传风险，心血管健康，痴呆风险 - 2020-07-21

BMJ：具有先天缺陷<font color="red">的</font>个体<font color="red">的</font>患癌<font color="red">风险</font>

BMJ：具有先天缺陷的个体的患癌风险

2017年，出生缺陷和儿童癌症分别是造成儿童疾病负担的第三和第九大原因（不包括受伤和围产期疾病）。 在北欧国家，大约3％的活产儿出生时患有严重的先天性缺陷。 出生缺陷，特别

MedSci原创 - 2020-12-04

JAHA：心血管<font color="red">风险</font>负担与残疾<font color="red">风险</font>和进展之间<font color="red">的</font>关系

JAHA：心血管风险负担与残疾风险和进展之间的关系

较高的心血管风险负担会增加残疾的风险，并随着时间的推移加速其发展。CVD和认知能力下降可能部分介导了这种关联。

MedSci原创 - 心血管，残疾，负担 - 2020-09-01

Neurology：迟发性癫痫患者<font color="red">的</font>痴呆<font color="red">风险</font>

Neurology：迟发性癫痫患者的痴呆风险

LOE患者发生痴呆的风险大大增加。需要进一步的工作来探索在这个不断增长的LOE人群中痴呆症风险增加的原因。

MedSci原创 - 风险，痴呆，迟发性癫痫 - 2020-10-24

Neurology：癌症幸存者卒中<font color="red">的</font><font color="red">风险</font>

Neurology：癌症幸存者卒中的风险

癌症在卒中的发病中起着至关重要的作用。由于所纳入研究之间存在较大的异质性，因此应谨慎解释结果。但是，对癌症幸存者卒中的早期预防和有效干预需要引起健康决策者的注意。

MedSci原创 - 卒中，癌症，风险，幸存者 - 2020-12-10

JAMA Cardiol：冠脉支架植入后高出血<font color="red">风险</font>患者<font color="red">的</font>出血与血栓事件<font color="red">风险</font>预测模型

JAMA Cardiol：冠脉支架植入后高出血风险患者的出血与血栓事件风险预测模型

具有高出血风险的接受了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者该如何均衡出血和血栓形成的风险？

MedSci原创 - 大出血，心肌梗死(MI)，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，支架血栓形成(ST) - 2021-01-25

BMJ：意外减重人群<font color="red">的</font>肿瘤<font color="red">风险</font>研究

BMJ：意外减重人群的肿瘤风险研究

日常医疗中，体重意外降低人群罹患肿瘤的风险低于2%，但若部分患者出现特定的临床特征，需要警惕肿瘤风险

MedSci原创 - 肿瘤，吸烟，意外减重 - 2020-09-14

Nat Commun：乳腺癌<font color="red">的</font>多基因<font color="red">风险</font>评估

Nat Commun：乳腺癌的多基因风险评估

在女性中，乳腺癌是最常被诊断出的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。除了由乳腺癌易感基因中的高风险突变引起的遗传易感性之外，乳腺癌还具有高度多基因的遗传模式。

MedSci原创 - 乳腺癌，PALB2，多基因风险评估，CHEK2 - 2020-12-30

Nat Commun：皮肤癌<font color="red">的</font><font color="red">风险</font>基因有哪些？

Nat Commun：皮肤癌的风险基因有哪些？

研究人员开发了一个主要疾病风险评分(DRS)，综合了所有32个已确定的遗传和非遗传风险因素。最高百分位的DRS相对于中间的DRS百分位，患皮肤癌的风险增加高达13倍（每标准差增加的几率大于2.5）。

MedSci原创 - 皮肤癌风险 - 2021-01-08

药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）

9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。

CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-24

药物临床试验 监查稽查•广东共识（2020年版）

各医疗单位：

《今日药学》 - 临床试验 - 2020-08-03

临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”

　原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。 　　 　　随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source document Revi

网络 - 研究监查 - 2019-12-26

临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）

《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC

临床试验 - 2019-10-31

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