国家食药总局:《药品经营质量管理规范》有修改
根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号),现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(2013年第38号)做出如下修改:1.将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为:“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质
中国食事药闻 - 药品经营质量管理规范 - 2016-12-31
药品追溯码标识规范
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。
国家药品监督管理局官网 - 药品追溯 - 2023-05-10
国家食药总局正式加入国际药品监管体系
2017 年 6 月 19 日下午 4 时,国家食品药品监督管理总局(CFDA)召开龙 8 手机版登录发布会宣布正式加入 ICH,即国际人用药品注册技术协调会。
南方周末 - 国家食药总局,监管体系 - 2017-06-21
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日,国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)征求意见稿》,指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
药智网 - 药监局,上市许可,不良反应 - 2019-03-27
欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案
日前,欧洲药品管理局(EMA)发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案,对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。
新浪医药新闻 - 欧洲药品管理局,基因和细胞疗法,指南 - 2019-02-25
山东发布短缺药品预警公告 涉17种药品
继1月17号山东省发布包括马来酸麦角新碱注射液、注射用放线菌素D、注射用促皮质素、高锰酸钾外用片等18种短缺药品的监测预警公告以来,7月12日,山东省又发布了第二期短缺药品监测预警公告,公告涉及司莫司汀、巯嘌呤、丝裂霉素、高三尖杉酯碱等药品,总数达17种。
赛柏蓝 - 药品短缺,药品供需矛盾 - 2017-07-14
国家重点监控药品合理用药管理规范
本规范主要内容包括重点监控药品的合理使用基本原则及重点监控药品监管,特别是怎样加强重点监控药品的药事管理和使用管理,旨在推动重点监控合理用药药品的规范使用,促进合理用药。
中国药房 - 国家重点监控药品 - 2023-08-29
药品追溯消费者查询结果显示规范
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。
国家药品监督管理局官网 - 药品追溯 - 2023-05-10
2016肿瘤病理诊断规范(总则)发布
本规范为指导医疗机构病理科或其他具备相应资质的实验室进行肿瘤病理诊断工作的基本原则、通用操作规则以及相关临床与管理部门的职责与要求。本规范适用于医疗机构病理科、承担肿瘤病理诊断的病理教研室、独立实验室等机构(以下简称病理科)。
中华病理学杂志. - 肿瘤病理诊断 - 2016-08-16
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品(试行)
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验用药品 - 2023-06-17
关于药品上市后临床研究相关规范(草案)
药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。
MedSci原创 - 上市后,临床研究 - 2013-12-20
国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》
饮片炮制方法规范与否,直接关系到药品质量和临床用药的安全有效,关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监
中国中医 - 国家药品监督管理局,中药饮片,炮制,技术指导原则 - 2018-04-20
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