美国批准首个PKU酶药物
Biomarin的Palynziq已被批准为首个用于治疗美国成年人罕见的脑部威胁性遗传病苯丙酮尿症（PKU）的酶疗法。
MedSci原创 - PKU酶药物 - 2018-05-25
全球首个早衰症药物获批
近日，FDA宣布批准罕见疾病生物制药公司Eiger的Zokinvy（lonafarnib）上市用于减少哈金森-吉尔福德早衰综合征（HGPS）患者的死亡风险，以及治疗患有特定早老样核纤层蛋白病的1-2岁
39健康网 - 早衰药 - 2020-11-23
FDA 受理首个肿瘤代谢药物 enasidenib
今天 FDA 宣布将受理赛尔基因和 Agios 的变异 IDH2 抑制剂 enasidenib (曾用名 AG-221) 的上市申请，PDUFA 日期为今年 8 月 30 日。Enasidenib 申请适应症为 IDH2 变异复发、难治型 AML。15% 的 AML 患者有 IDH2 变异，雅培的 IDH2 变异试剂盒也同时递交申请。在有 209 人参与的一 / 二期临床试验中，enasiden
美中药源 - 肿瘤代谢药物，FDA - 2017-03-05
FDA批准首个夜间尿频治疗药物Noctiva
这是FDA批准的第一个治疗夜间尿频的药物。FDA药品评价与研究中心（CDER）骨骼、生殖和泌尿产品办公室主任Hylton V.
医药魔方数据 - 夜间尿频，药物，治疗 - 2017-03-05
FDA批准首个治疗罕见皮肤癌药物
）上市，用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma，MCC）的成人与12岁以上儿童，包括那些先前未经化疗治疗的患者，Avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个获得美国FDA批准的PD-L1抗体药物。
医谷 - 皮肤癌 - 2017-03-24
FDA推出首个药物短缺信息官方APP
4日，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)公布推出官方第一个移动应用APP，专门为公众提供及时、准确的药物短缺信息。通过该APP可以了解药物供应的情况、解决药品的短缺和断货等问题。 药物短缺意味着病人的医疗需要无法得到满足，也会导致医疗专家们不得不依靠替代药物，这会大大影响效率，也会带来比短缺药物更大的风险。
生物谷 - APP，FDA - 2015-03-06
FDA：首个脂肪肉瘤治疗药物Halaven批准上市
Halaven是第一个批准用于脂肪肉瘤治疗的药物，可改善改善患者的生存，可增加整体约7个月的生存期。脂肪肉瘤是软组织肉瘤的一种，发生于脂肪细胞。数据显示，2014年美国约有12000例软组织肉瘤患者。通过对143名无法手术切除或转移性脂肪肉瘤的研究发现， Halaven治疗的患者整体生存期达15.6个月，其他化疗药物达卡巴嗪治疗的患者整体生
MedSci原创 - Halaven，软组织，肉瘤 - 2016-02-01
FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物
美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2～12岁儿童，成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。
环球医学 - FDA，恰加斯病，药物 - 2017-08-30
中国首个HIV暴露前预防药物获批
吉利德科学近日宣布，舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF)获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防(P
中国新闻网 - 药物，HIV，新药批准 - 2020-08-12
FDA正式批准首个新冠药物瑞德西韦
美东时间10月22日，美国FDA正式批准吉利德抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID-19治疗。FDA新
医谷网 - FDA，瑞德西韦，新冠药物 - 2020-11-02
全球首个治疗史密斯-马吉利综合征药物获批
12月1日，Vanda宣布FDA批准Hetlioz (tasimelteon) 胶囊和口服混悬液的上市申请，分别用于治疗史密斯-马吉利综合征（SMS）成人和儿童患者夜间睡眠障碍。
医药魔方 - 褪黑素受体，药物获批，史密斯 - 2020-12-03
免疫肿瘤药物价值怎么说？看首个药物经济学研究报告！
近日，由复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联指导并参与的中国首个关于免疫肿瘤治疗的药物经济学研究——“纳武利尤单抗用于我国化疗经治晚期非小细胞肺癌患者的经济学评价”在第24届国际药物经济学与结果研究学会国际年会上首次发布数据
医药经济报 - 免疫，肿瘤，药物价值，药物经济学研究 - 2019-06-18
GSK冠心病药物darapladib首个III期研究未达主要终点
由葛兰素史克（GSK）开发的一种实验性冠心病（CHD）药物darapladib，在III期项目首个III期试验STABILITY中，未能降低心脏病发作和中风的整体风险，未能达到研究的主要终点。darapladib是GSK最寄予厚望的药物之一，此次试验结果，对GSK而言是一个重大打击。 尽管研究结果令人失望，但也并不令人意外。许多分析师已对darapladib项目表现出低的预期。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-13
中国首个晚期胃癌靶向药物上市
上海罗氏制药日前宣布，其抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物——赫赛汀（曲妥珠单抗）继成功用于HER2阳性乳腺癌治疗后，继续在胃癌治疗领域实现重大突破。
中国科学报 - 晚期胃癌，靶向药物，赫赛汀 - 2012-10-23
FDA批准首个治疗Low T鼻用凝胶药物
FDA在5月28日批准了由加拿大生物技术公司Trimel Pharmaceuticals开发的用于治疗男性性腺功能低下症药物Natesto。这也是首个获得批准的利用呼吸道作为给药途径的治疗此类疾病的药物。而对Trimel Pharmaceuticals来说，这一批准更显得弥足珍贵，因为今年年初，公司资金仅剩下1800万美元。
生物谷 - FDA，鼻用凝胶药物 - 2014-06-05
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