Samsung Biologics采用Veeva Vault QMS来统一质量管理
Veeva Systems (NYSE: VEEV)今日宣布，屡获殊荣的全球合同开发和制造组织(CDMO) Samsung Biologics已采用Veeva Vault QMS
国际文传 - 制造组织 - 2020-12-16
眼科LHON病基因疗法LUMEVOQ两年营收近千万欧元，治疗4年后，视力显著改善
基因治疗在眼科领域的需求可期。疫情期间，一款眼科基因疗法LUMEVOQ 在法国临时使用授权下，两年卖了970万欧元，研究结果显示，LUMEVOQ治疗4年后，视力显著改善。
生物药大时代 - 基因治疗 - 2022-02-02
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达
生物谷 - 生物仿制药 - 2016-05-25
重组人血管紧张素转化酶2治疗COVID-19的II期临床试验：即将开始
APEIRON Biologics今日宣布，它已获得奥地利、德国和丹麦监管部门的批准，以启动APN01的II期临床试验来治疗COVID-19。
MedSci原创 - 血管紧张素转化酶2型，Covid-19 - 2020-04-02
JAMA：患者接种带状疱疹疫苗与带状疱疹风险增加没有关系
芝加哥–据7月4日刊《美国医学会杂志》JAMA上的一项研究披露，尽管有些资料提示，接受治疗诸如类风湿性关节炎或牛皮癣等免疫介导性疾病的药物的患者可能会在接受带状疱疹疫苗之后增加其罹患带状疱疹（HZ）的风险，但一项包括了近2万名接种了该疫苗的医疗保险投保人的分析发现，带状疱疹活疫苗与目前接受生物制剂治疗的病人在疫苗接种后不久HZ风险的增加之间没有关系，且它与罹患免疫介导性疾病患者的长期HZ风险的显著
EurekAlert! - JAMA，研究 - 2012-07-05
疫苗丑闻背景下，药明生物仍积极拓展其疫苗市场
药明生物（无锡）一直在大量扩增生物技术药物管线，除了对新型药物的开发，药明生物还关注于传统的生物制品：疫苗。然而疫苗的生产最近正处于特别审查阶段。
MedSci原创 - 疫苗，药明生物，质量控制 - 2019-01-26
FDA受理默沙东抗毒素产品bezlotoxumab上市申请，预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理单抗产品bezlotoxumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种实验性抗毒素（antitoxin），用于预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发。之前，FDA已授予bezlotoxumab优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年7月23日。 此外，默沙东也已向欧洲药品管理局（EMA
生物谷 - 默沙东，艰难梭菌感染，C.difficile，bezlotoxumab，单抗 - 2016-02-01
Ann Rheum Dis：患者特征影响RA生物性药物的选择，并使非TNFi生物制剂显得比TNFi生物制剂更有害
年龄较大和病情较重的RA患者更容易使用非TNFi bDMARDs，尤其是作为首个bDMARD。
MedSci原创 - 类风湿性关节炎，疾病改善抗风湿药物，患者特征，TNFi - 2017-12-15
DCR：生物制剂对克罗恩病手术患者术后30天内的并发症的影响
关于术前生物暴露与术后结局的关系目前还有争议，本项研究的目的是确定三种生物疗法与无生物疗法相比在术后30天的总体感染并发症和腹内脓毒症并发症发生率上的差异。
MedSci原创 - Biologics，Crohn’s，disease，postoperative - 2020-01-29
勃林格殷格翰收购生物制药公司 Abexxa Biologics
德国制药公司勃林格殷格翰近日宣布收购生物制药公司 Abexxa Biologics。Abexxa Biologics在免疫肿瘤和肿瘤研究领域采用新方法开发下一代精准药物以彻底改变癌症的治疗方式。此次收
勃林格殷格翰 - 免疫肿瘤药物，免疫肿瘤学 - 2021-09-26
武田宣布以3.3亿美元收购PvP Biologics，获得针对乳糜泻的I期临床药物TAK-062
武田制药有限公司宣布以包括发展和监管里程碑合计3.3亿美元收购PvP Biologics公司，并获得其I期临床阶段药物TAK-062（Kuma062）用于治疗无法控制的乳糜泻。
MedSci原创 - 武田，3.3亿美元收购，PVP，Biologics，乳糜泻，TAK-062 - 2020-03-02
依那西普与修美乐仍是美国RA一线生物治疗药物的“中流砥柱”
一项新的研究发现美国绝大多数正在使用安进的依那西普（Enbrel）与雅培生命的阿达木单抗（修美乐）进行治疗的类风湿关节炎（RA）患者未曾使用过生物药物，因为他们将这些药物作为生物治疗的一线药物。 据BioTrends研究集团发布的研究结果，与那些使用其它非传统的缓解疾病的抗风湿类药物治疗患者相比，明显有更多的未曾使用过生物药物治疗的患者正在使用这两种药物。这项研究还发现目前在美国使用辉瑞托法替尼
dxy - 内风湿关节炎，生物药物 - 2013-09-30
NICE支持三款生物药物用于溃疡性结肠炎
英国国家卫生保健优化研究所（NICE）撤销了之前的一项指南，并推荐三款非常畅销的生物制剂纳入NHS用于治疗中重度活动期溃疡性结肠炎，这三款生物制剂包括默沙东的英利昔单抗和戈利木单抗及艾伯维的阿达木单抗。 该成本监管机构已发布其最终评估文件，允许英利昔单抗、戈利木单抗及阿达木单抗作为治疗选择用于溃疡性结肠炎。具体地讲，它们可以用于疾病对常规治疗药物，包括糖皮质激素、 巯嘌呤或咪唑硫嘌呤或不能耐受这
丁香园 - 溃疡性结肠炎，单抗，NICE，生物制剂，结肠切除术 - 2014-12-18
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