ICE拒绝罗氏Esbriet (pirfenidone)用于早期肺特发性纤维化
近日，制药巨头罗氏的特发性肺间质纤维化（IPF）药物Esbriet在英国监管方面遭遇挫折，英国医疗成本控制机构NICE发布最终指南，拒绝将该药物用于早期的IPF患者。2013年，英国NICE曾经基于积极的II期和III期临床试验结果，推荐Esbriet用于中至重度IPF患者。一项纳入更多早期IPF患者、名
生物谷 - 罗氏，NICE，早起肺特发性纤维化 - 2016-09-23
勃林格特发性肺纤维化药物Ofev欧盟监管收获好消息
继今年10月获得FDA批准，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）特发性肺纤维化（IPF）口服药物Ofev（nintedanib）胶囊在欧盟方面也传来了好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Ofev用于特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗，欧盟委员会（EC）预计将在2个月内批准Ofe在欧盟上市。此前，EMA于今年6月接受审查nintedanib治疗
生物谷 - 药物，肺纤维化 - 2014-11-27
罗氏同意以14亿美元收购Promedior，获得肺纤维化和骨髓纤维化II期候选药物
罗氏公司已同意支付3.9亿美元的预付款收购Promedior及其针对纤维化的药物组合，包括获得FDA突破药物指定的第二阶段候选药物。这笔交易的总价值可能接近14亿美元。
MedSci原创 - 罗氏，收购，Promedior，肺纤维化，骨髓纤维化，II期候选药物 - 2019-11-18
图表分析：话说2014年度FDA批准的那些药物
2014年，FDA药物评价和研究中心（CDER）审批通过了41个新药（Novel New Drugs），包括新药申报（NDAs）批准的新分子实体（NMEs）和生物制品申报（BLAs）批准的新生物药，数量是自1996年以来最多的。2014年FDA批准的新药有几个特点：治疗罕见病的孤儿药的批准比往年都多；今年批准的一半以上药物为“优先审查”（Priority Review），比现有的药物有了改善；FD
创药网 - FDA，2014年度，药物 - 2015-03-31
生物技术行业领军人物为硕迪带来超过40年跨国制药和生物技术公司的商业和领导经验
硕迪生物技术有限公司(ShouTi Inc.)是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用先进的算法和基于结构的新药平台技术研制世界一流的小分子药物以代替大分子生物制剂。
网络 - 硕迪生物技术有限公司 - 2022-01-21
FDA批准Esbriet用于治疗特发性肺间质纤维化
10月15日，美国FDA批准了Esbriet(吡非尼酮)用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)。FDA的CDER药品评价办公室二室主任Curtis博士说，Esbriet为患儿治疗严重的、慢性肺部疾病——特发性纤维化治疗提供了一种
医学论坛网 - Esbriet，特发性肺间质纤维化 - 2014-10-28
FDA同时批准罗氏Pirfenidone和BI的Nintedanib
今天FDA同时批准了罗氏的纤维化抑制剂Pirfenidone（商品名Esbriet）和BI的多蛋白激酶抑制剂Nintedanib（商品名Ofev）用于治疗特发性肺纤维化，比预定的PDUFA日期提前很多（Esbriet的PDUFA为11月23日，Ofev的PDUFA为2015年1月2日），显示FDA对于重要药物的审批效率。
美中药源 - FDA，肺纤维化，IPF - 2014-10-17
FDA授予GP-101（吡非尼酮气雾剂）孤儿药地位
口服吡非尼酮（品牌名Esbriet）已被证明能够减缓IPF病情的恶化。然而不幸的是，需要非常大的口服剂量才能够实现有效的肺部药物浓度。
生物谷 - FDA，吡非尼酮气雾剂 - 2014-08-11
罗氏 vs 勃林格 好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药
过去一年多时间，InterMune公司和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在特发性肺纤维化（IPF）新药研发领域展开了激烈的斗争，都希望各自的药物能率先赢得FDA的批准。此前，InterMune在处方药用户收费法（PDUFA）目标日期方面略占优势。但现在，FDA同时批准了2家公司的IPF药物，在抢占市场方面，双方再次站在了平等的起跑线上。 InterMune公司的IPF药物
生物谷 - 新药，罗氏，勃林格 - 2014-10-20
Respir Res：尼达尼布（nintedanib）对特发性肺纤维化长期有效性且安全性良好（INPULSIS-ON试验）
在欧洲呼吸学会年会(ERS2015)上，一项开放标签、延续试验INPULSIS-ON的中期分析结果再次证实尼达尼布的有效性和安全性，结果显示尼达尼布（nintedanib）可长效延缓特发性纤维化(IPF)患者病情进展，并具有可控的不良反应。文章同时发表在Respir Res期刊上。 INPULSIS-ON试验纳入INPULSIS试验90%以上的IPF患者，服用尼达尼布的患者继续用药，原安慰剂
MedSci原创 - 特发性肺纤维化，尼达尼布 - 2015-10-17
FDA批准Ofev对于特发性肺纤维化的治疗
美国食品和药物管理局于10月15日批准了Ofev(nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPE)的治疗。 特发性肺纤维化是一种肺部随时间逐步瘢痕化的疾病。这将导致患有IPF的患者出现呼吸短促、咳嗽的症状，并且难以参加日常体育活动。现有的IPF疗法包括氧气疗法、肺康复和肺移植。 “今天对于Ofev的批准增加了患有特发性肺纤维化这种严重慢性疾病的患者的可用治疗选择”，FDA药物评价
医学论坛网 - Ofev，特发性肺纤维化，FDA - 2014-10-28
罗氏收购Ariosa诊断公司，进军非侵入性产前诊断（NIPT）市场
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布收购美国Ariosa诊断公司，此举将使罗氏涉足非侵入性产前诊断领域。Ariosa是一家分子诊断公司，开发产前检测，评估唐氏综合症（Down syndrome）及其他遗传异常的风险。该笔交易的财务细节尚未披露。罗氏诊断（Roche Diagnostics）高管Roland Diggelmann在声明中称，收购Ariosa是罗氏致力于推进分子诊断的另一个例子。Ar
生物谷 - 产前诊断，罗氏 - 2014-12-05
过去五年医药行业最被高估和最被低估的5个“重磅”产品
排名第五的是葛兰素史克的红斑狼疮治疗药物Benlysta，现在分析人士对该产品2016年的销售预测仅为最初28.5亿美元预测值的四分之一。排名第四的是Amarin公司的血脂治疗药物Vascepa，其目前的2016年销售预测为5.05亿美元，而最初的销售预期为20多亿美元。 排在第三位的是Vertex公司旗下的丙型肝炎治疗药物特拉普韦(Incivek)，其2016年的销售预测值为6.69亿美元，与
丁香园 - 医药行业，产品 - 2013-04-19
Alexion这两款在研罕见病药物将是未来明星品种
近日，欧盟对Alexion公司的2只极端罕见疾病药物（ultra-orphan drugs）Strensiq（asfotase alfa）和Kanuma（sebelipase alfa）给予积极意见，从而使该公司更加坚定地专注于罕见疾病商业模式。没有哪家公司会像Alexion公司那样，基于治疗全球仅有几百例严重和危及生命疾病的业务而取得成功，虽然许多其他制药公司也在试图复制Alexion公司的模式
MedSci原创 - 罕见，药物 - 2015-11-19
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