FDA 临床试验相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

美<font color="red">临床试验</font>专家或接手<font color="red">FDA</font>

美临床试验专家或接手FDA

2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Margaret Hamburg宣布将于3月离开该机构。于是，有谣言称，刚被任命为FDA副局长的Califf，将接手Hamburg的职位。Califf是一位说话温和的南方人，他对改善临床试验充满

中国科学报 - FDA，临床试验 - 2015-02-17

如何与<font color="red">FDA</font>合作以取得<font color="red">临床试验</font>的成功？

如何与FDA合作以取得临床试验的成功？

新药的开发，尤其是近年处于热潮的罕见疾病药物开发，临床开发阶段加强与监管机构的沟通必不可少。本文以Timber制药公司的案例，简要为大家介绍这家制药公司如何与FDA合作，以取得新药开发临床试验成功。

新药前沿 - FDA - 2022-03-27

<font color="red">FDA</font>批准了大规模摇头丸<font color="red">临床试验</font>

FDA批准了大规模摇头丸临床试验

一系列临床试验表明服用MDMA，俗称摇头丸，能有效治疗创伤后应激障碍症。周二，FDA批准了MDMA的大规模三期临床试验，距离处方药只差一步之遥。

煎蛋/卤鸡爪子 - 摇头丸 - 2016-12-03

<font color="red">FDA</font>批准首例治疗瘫痪的细胞移植疗法<font color="red">临床试验</font>

FDA批准首例治疗瘫痪的细胞移植疗法临床试验

FDA对“探索治愈瘫痪的迈阿密项目（The Miami Project to Cure Paralysis）”在人试验的

生物谷 - 瘫痪，细胞移植疗法，脊髓损伤，FDA - 2012-08-06

COVID-19致<font color="red">临床试验</font>受阻 <font color="red">FDA</font>发布应对指南

COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南

3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启

网络 - 2020-03-19

美国<font color="red">FDA</font>意将真实世界研究取代传统<font color="red">临床试验</font>

美国FDA意将真实世界研究取代传统临床试验

有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广

MedSci原创 - 真实世界研究，临床试验 - 2017-01-12

2018年<font color="red">FDA</font>批准的<font color="red">临床试验</font>进展的新药汇总

2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总

新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产品是创新的新产品，以前从未在临床实践中使用，而一些产品是与先前批准的产品相同或相关，这些药品将进

MedSci原创 - 新药，FDA，2018 - 2018-12-19

复方丹参滴丸完成美国<font color="red">FDA</font>三期<font color="red">临床试验</font>

复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

科技日报北京12月23日电（记者冯国梧李颖）天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验，临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。据了解，复方丹参

科技日报 - 天士力，复方丹参滴丸 - 2016-12-25

<font color="red">FDA</font>合作推动在印度进行<font color="red">临床试验</font>的安全和质量

FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量

经过16个多小时的飞行，我们深夜在孟买机场降落，当我们离开机场候机楼时，立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上，孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度，拥有世界17%的人口，但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。

FDA Voice - FDA，印度，临床试验，安全质量 - 2017-07-14

Lancet Oncol：<font color="red">FDA</font>批准抗肿瘤药物<font color="red">临床试验</font>质量分析

Lancet Oncol：FDA批准抗肿瘤药物临床试验质量分析

大部分FDA获批上市抗肿瘤药物的III期临床数据质量较高

MedSci原创 - FDA，抗肿瘤，Ⅲ期临床 - 2019-07-09

<font color="red">FDA</font>批准Buntanetap治疗帕金森病的3期<font color="red">临床试验</font>

FDA批准Buntanetap治疗帕金森病的3期临床试验

阿尔茨海默病（AD）和帕金森病都是老年人中最常见的神经退行性疾病，它困扰全球上千万患者和他们的家人。有没有一种药物同时能治疗这两种疾病的？2021年5月，Annovis Bio公司宣布，该公司的在研疗

MedSci原创 - 帕金森病 - 2022-08-05

<font color="red">FDA</font>官方指南：COVID-19疫情下进行<font color="red">临床试验</font>注意要点

FDA官方指南：COVID-19疫情下进行临床试验注意要点

日前，美国FDA发布了对在新冠病毒疾病（COVID-19）疫情下进行医疗产品临床试验的指南。在指南中，FDA表示，COVID-19疫情的爆发可能给临床试验的进行带来多重挑战。

MedSci原创 - 临床试验，Covid-19 - 2020-03-28

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床试验设计，或对委

MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20

FDA考虑批准“三人试管婴儿”临床试验

美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术（assisted-reproduction technique）——线粒体置换技术（mitochondrial replacement）临床试验开绿灯就在几天前（10月22日），美国食品与药品监督管理局（FDA）在美国马

MedSci原创 - 临床试验，FDA，试管婴儿 - 2013-11-05

实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提

MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24

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