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<font color="red">FDA</font>允许开展Silmitasertib治疗COVID-19患者的II期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA允许开展Silmitasertib治疗COVID-19患者的II期临床试验

生物制药公司Senhwa Biosciences今日宣布,已收到美国食品和药品监督管理局(FDA)肯定回复,将开始II期临床试验,以评估Silmitasertib治疗中度COVID-19患者的有效性。

MedSci原创 - Covid-19,Silmitasertib,CK2 - 2020-11-07

<font color="red">FDA</font>批准AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA批准AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验

制药公司AMZELL近日宣布,已结束了与FDA的讨论,将开展AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验。

MedSci原创 - AMZ002,婴儿癫痫病 - 2020-11-28

COVID-19致<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>受阻 <font color="red">FDA</font>发布应对指南

COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南

3月18日,瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布,受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究(Study 301)启

网络 - 2020-03-19

基因编辑中美之争,<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>伦理惹争议,基因编辑该如何进行<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>?

基因编辑中美之争,临床试验伦理惹争议,基因编辑该如何进行临床试验

2018年11月26日,中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布:他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿

网络 - 基因编辑 - 2020-10-29

<font color="red">FDA</font>和EMA批准OPT-302治疗湿性AMD的III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA和EMA批准OPT-302治疗湿性AMD的III期临床试验

会议的结果支持进行OPT-302治疗新生血管性(湿性)老年黄斑变性(湿性AMD)的III期临床开发。

MedSci原创 - 湿性AMD,OPT-302 - 2020-08-23

<font color="red">FDA</font>官方指南:COVID-19疫情下进行<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>注意要点

FDA官方指南:COVID-19疫情下进行临床试验注意要点

日前,美国FDA发布了对在新冠病毒疾病(COVID-19)疫情下进行医疗产品临床试验的指南。在指南中,FDA表示,COVID-19疫情的爆发可能给临床试验的进行带来多重挑战。

MedSci原创 - 临床试验,Covid-19 - 2020-03-28

<font color="red">FDA</font>批准抗肿瘤药物IDH1抑制剂HH2301<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA批准抗肿瘤药物IDH1抑制剂HH2301临床试验

上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND),拟用于治疗IDH1突变的实体

网络 - 临床试验,IDH1抑制剂 - 2020-06-26

合成生物药物可利霉素(Carrimycin)治疗COVID-19:<font color="red">FDA</font>已允许开展III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

合成生物药物可利霉素(Carrimycin)治疗COVID-19:FDA已允许开展III期临床试验

Carrimycin已成为世界上第一款用于重症COVID-19患者的合成生物药物,美国食品药品监督管理局(FDA)已允许开展Carrimycin治疗COVID-19的III期临床试验。

MedSci原创 - FDA,Covid-19,Carrimycin - 2020-12-30

<font color="red">FDA</font>批准抗肿瘤药物PI3Kα抑制剂CYH33<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA批准抗肿瘤药物PI3Kα抑制剂CYH33临床试验

2018年1月,中国科学院上海药物研究所和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33,获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获批开展临床试验。上海药物所研究人员历时3年多

网络 - FDA,PI3Kα抑制剂 - 2020-06-26

<font color="red">FDA</font>暂停CAR-T疗法UCARTCS1治疗多发性骨髓瘤的<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA暂停CAR-T疗法UCARTCS1治疗多发性骨髓瘤的临床试验

制药公司Cellectis今日宣布,FDA已经暂停了MELANI-01 I期临床试验,该试验旨在评估CAR-T疗法UCARTCS1治疗复发难治多发性骨髓瘤(MM)的有效性和安全性。

MedSci原创 - FDA,CAR-T疗法,复发性多发性骨髓瘤,UCARTCS1 - 2020-11-19

COVID-19继发的急性肺损伤:<font color="red">FDA</font>批准RLS-0071进行<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

COVID-19继发的急性肺损伤:FDA批准RLS-0071进行临床试验

制药公司ReAlta今天宣布,美国FDA已接受其RLS-0071的研究性新药(IND)申请,用于治疗COVID-19继发的急性肺损伤。

MedSci原创 - 急性肺损伤,Covid-19,RLS-0071 - 2020-07-29

医疗器械<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

<font color="red">FDA</font>批准Actemra(tocilizumab)治疗重症COVID-19肺炎的III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

FDA批准Actemra(tocilizumab)治疗重症COVID-19肺炎的III期临床试验

罗氏公司旗下的Genentech本周一宣布,FDA已批准了一项III期临床试验(COVACTA研究)。

MedSci原创 - Actemra(tocilizumab),重症COVID-19肺炎,FDA - 2020-03-24

罕见病临床试验网络建设:FDA 加速器计划及反馈意见

过去十年中,在规划和执行罕见病药物开发的临床试验方面取得了一些进展。2018 年,有史以来第一次,美国FDA 批准的大多数新分子实体是用于治疗罕见病的孤儿药。但是在大约 7000 种已知罕见病中,只有

网络 - 罕见病 - 2020-09-24

新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

好数据 - FDA,EMA,临床试验指南 - 2020-03-28

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