FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准
AMAG制药公司近日表示,FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena(己酸羟孕酮)的市场准入,而7名小组成员投票决定将该产品推向市场,并加速审批,并需要进行新的确认试验。
MedSci原创 - FDA,早产,Makena - 2019-10-30
市场销售超 10 年、医保消耗近 7 亿美元…FDA 撤回一款新药有多难?
对于加速审批的药品,如何推动疗效的尽早确认,如何加快无效药物的尽早退出,都是重要的课题。
网络 - FDA,撤药 - 2023-04-11
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