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Drug Safety：评估<font color="red">上市</font>前因素预测<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>包装警示和安全撤回

Drug Safety：评估上市前因素预测上市后包装警示和安全撤回

实现这一目标需要我们了解食品和药物管理局（FDA）药物审查中提供的信息是否可以预测产品批准后通常会发现的严重的安全问题。然而，关于这个话题的研究仍然不足。在本研究中，研究人员对上市前药物特征与严重的上市后安全行为关联性开展了调查。

MedSci原创 - 药物，安全 - 2017-08-06

中成药<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>经济学评价指南

中成药上市后经济学评价指南

该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架，基于中医理论指导，注重中成药自身特点，从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出类型、评价方法等方面。

中国中药杂志 - 中成药，上市后研究，经济学评价 - 2023-10-19

关于药品<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>临床研究相关规范（草案）

关于药品上市后临床研究相关规范（草案）

药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。在前期大量调研和讨论工作的基础上，现形成征求意见稿。这是草案阶段，供参考：

MedSci原创 - 上市后，临床研究 - 2013-12-20

抗生素<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>的地理分布

抗生素上市后的地理分布

如今，人们越来越需要新的抗生素来帮助对抗迫在眉睫的抗生素耐药性的威胁。根据疾病动力学、经济学与政策中心（CDDEP）的研究人员与奥斯陆大学研究人员进行的一项研究，在1999年至2014年间，只有25种代表不同抗生素类别的新抗生素进入全球市场。

MedSci原创 - 抗生素，地理分布，耐药性 - 2018-10-21

中成药<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>临床有效性研究指南

中成药上市后临床有效性研究指南

以临床价值为导向的效应机制研究、不同给药途径的中成药有效性研究的要点，为中成药上市后有效性研究提供了通用的方法学指导。 

中国中药杂志 - 中成药，临床有效性研究 - 2023-10-17

基于风险的药品<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>变更现场检查要点

基于风险的药品上市后变更现场检查要点

药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m

今日药学. - 药品上市许可，药品上市 - 2022-09-13

BMJ：FDA新药<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>后续研究情况及特点

BMJ：FDA新药上市后后续研究情况及特点

研究认为，上市药物的后续研究的重视程度偏低，其描述简单，试验设计特征信息公开不充分，约75%的后续研究进行可注册，约75%的注册研究完成或公布了研究结论

MedSci原创 - FDA，新药，后续研究 - 2018-06-04

抗肿瘤中成药<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>研究要点探讨与思考

抗肿瘤中成药上市后研究要点探讨与思考

抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一，但适应证宽泛、循证证据不足，严重制约临床推广应用，势必要不断进行上市后研究，以凸显中成药治疗的疗效与优势。基于此，现提出“以评促研、以研促评&r

世界中医药. - 中成药，肿瘤中医治疗，抗肿瘤中成药 - 2022-08-24

做好医疗器械<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>监管审批相关工作

做好医疗器械上市后监管审批相关工作

11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》

中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12

国家药监局推动“互联网+”药品<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>监管体系建设

国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设

国家药品监管局药品监管司召开座谈会，听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议，研究推动药品上市后监管手段创新。

中国医药报 - 药品上市后，监管，药监局 - 2019-05-20

无源植入类医疗器械<font color="red">上市</font><font color="red">后</font>安全性评价专家共识

无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。

中国医学装备 - 无源植入类医疗器械 - 2024-05-08

药品上市后变更管理办法（试行）（2021年）

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

NMPA - 批准上市 - 2021-02-09

FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告

本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交

FDA - 上市后安全报告 - 2022-08-06

药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）

索引号

NMPA - 上市后变更 - 2022-08-09

上市后循证医学研究提高了基本药物临床价值

国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。2018年12月，25个“4+7”带量采购中选品种公布，按照此前国家医保局部署，到今年年3月底，“4+7”带量采购已经全面执行。

MedSci原创 - 上市后循证医学，通心络，参松养心，芪苈强心 - 2019-10-15

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