伴随诊断助力癌症精准治疗
医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平，在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，有针对性地进行个体化医疗。 记者了解到，伴
科学网 - 精准医疗，肺癌 - 2016-10-17
一次检测、药物任选、不再“一药一伴随”——FDA提出全新的伴随诊断药物审批模式
在肿瘤精准医学领域快速发展的时代，尤其是NGS多基因检测的优势逐渐得到认可之际，漫长的注册审批程序可能导致伴随诊断产品不能快速适应新指南的速度，无法更好地服务于临床。
测序中国 - 诊断基因，NGS多基因，桥接试验 - 2023-01-02
cfDNA伴随诊断成功案例分析
最近，Grail准备投资10亿美元计划招募7000初诊癌症和3000 健康人群，致力于肿瘤血检早期诊断标记物的开发[1]。肿瘤血液检测要爆发了吗？
医药研发社交平台（微信号 DrugSNS - 液体活检，诊断案例分析 - 2017-02-20
个性化医疗时代的双生花：伴随诊断和靶向治疗药物
个性化医疗时代，靶向治疗和伴随诊断作为提供个性化治疗最重要的两个工具，就像是一对双生花。所谓伴随诊断就是与特殊药物/治疗相关联的诊断试验，使用的相应药物就是伴随药物。从某种意义来说，药物治疗的变化催生伴随诊断，伴随诊断的发展进一步促进药物研发。伴随诊断的两种分类一般来说，伴随诊断试验有两组，一组是售后试验，即在药物流入市场后对药物使用说明开发或增加的试验；另一组就是共同开发的伴随诊断，在这种情况下
火石创造 - 伴随诊断，靶向药，个性化医疗 - 2017-03-15
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-04-19
抗癌药物的伴随诊断，下一代测序(NGS)扮演何种角色？
【导读】根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。在药物临床试验阶段，伴随诊断具有很好的用药指导作用，一方面可以提高治疗的响应准确度；另一方面通过对患者的用药分层预测和识别用药人群，节省患者的用药开支。伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家
生物探索 - 体外诊断，TRK融合癌症，肺癌 - 2015-11-19
Hematogenix针对三阴乳腺癌推出获得FDA批准的伴随诊断肿瘤免疫检测
针对药物开发和肿瘤免疫检测提供综合病理学服务的全球领导者Hematogenix®今天宣布推出TECENTRIQ®药物的伴随诊断检测。
美通社 - 三阴乳腺癌，肿瘤免疫检测 - 2019-03-13
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-03-29
又一款NGS伴随诊断获批（可检测324个基因、靶向5种癌症……）
今年6月，FDA批准首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化。近日，又一款NGS伴随诊断产品获批，且获得突破性认定、拥有更广的测试范围，将大大助力癌症个体化医疗的发展。
生物探索 - NGS，癌症，基因检测 - 2017-12-02
FDA批准FoundationOne CDx作为Vitrakvi（larotrectinib）的伴随诊断剂，以帮助鉴定NTRK融合阳性患者
在美国，Vitrakvi®（larotrectinib）可用于治疗患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药性突变的转移性实体瘤患者。
MedSci原创 - VITRAKVI（larotrectinib），FoundationOne CDx，NTRK融合 - 2020-10-24
FDA发布伴随诊断指南手册
导读：FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。该《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果，FDA日前宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic
医药经济报 - FDA，伴随诊断，指南 - 2014-08-27
盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Iressa标签II型变化更新，该标签更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法，评估EGFR突变状态，进而鉴别出最可能从Iressa治疗中受益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体
生物谷 - 阿斯利康 - 2014-10-08
欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Iressa标签II型变化更新，该标签更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法，评估EGFR突变状态，进而鉴别出最可能从Iressa治疗中受益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体
生物谷 - 阿斯利康，血液 - 2014-10-08
NASS循证临床指南：腰椎间盘突出伴随神经根病变的诊断和治疗（2013版）
NASS官网 - 2013-11-14
首款肺癌全自动免疫组化伴随诊断试剂盒在华获批上市
有效识别ALK蛋白表达 实现肺癌患者个体化治疗肺癌是全球排名第一位的肿瘤杀手。与30年前相比，我国肺癌死亡率上升了465%[ Tian Xiao, Lei Bao, Hongbin Ji, Finding biomarkers for non-small cell lung cancer diagnosis and prognosis Frontiers in Biology, Februar
dxy - 肺癌，全自动免疫组化伴随诊断试剂盒 - 2013-11-13
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