固体肿瘤相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

Lancet oncol：Tisotumab vedotin可安全治疗多种<font color="red">固体</font><font color="red">肿瘤</font>

Lancet oncol：Tisotumab vedotin可安全治疗多种固体肿瘤

Tisotumab vedotin是一种针对在多种实体肿瘤中均有表达、与临床预后差相关的组织因子的首个人体内的抗体-药物偶联物。现研究人员在表达组织因子的局部晚期或转移性固体肿瘤患者的混合人群中评估tisotumab vedotin的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

MedSci原创 - tisotumab，vedotin，肿瘤 - 2019-02-08

化药口服<font color="red">固体</font>制剂连续制造技术指导原则（试行）

化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）

为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。根据《国

国家药品监督管理局药品审评中心 - 化药口服固体制剂 - 2023-03-28

M13A：口服<font color="red">固体</font>速释制剂的生物等效性（初稿）

M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）

ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-10-08

【中文】M13A：口服<font color="red">固体</font>速释制剂的生物等效性（初稿）

【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）

ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-10-08

FDA 指南：M13A 速释<font color="red">固体</font>口服剂型的生物等效性

FDA 指南：M13A 速释固体口服剂型的生物等效性

本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型，例如片剂，用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。

FDA - 生物等效性，速释固体口服剂型 - 2023-02-08

Am J Resp Crit Care：<font color="red">固体</font>燃料使用与呼吸道疾病风险

Am J Resp Crit Care：固体燃料使用与呼吸道疾病风险

由此可见，在中国成年人中固体燃料用于烹饪与主要呼吸道疾病入院和死亡的风险较高有关，转用清洁燃料或使用通风炉灶的风险低于未使用的个体。

MedSci原创 - 固体燃料，呼吸道疾病，风险 - 2018-09-23

皮肤和黏膜用半<font color="red">固体</font>制剂体外释放试验技术规范专家共识

皮肤和黏膜用半固体制剂体外释放试验技术规范专家共识

基于国际的要求和国内的实际，形成了本专家共识，供业界同行及监管部门参考。

中国现代应用药学 - 体外释放试验，半固体制剂 - 2022-12-03

速释口服<font color="red">固体</font>制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。

药物评价研究 - 化药口服固体制剂 - 2023-11-19

阿片类口服<font color="red">固体</font>仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）

阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）

为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品

国家药品监督管理局药品审评中心 - 阿片类口服固体仿制药 - 2023-03-25

Lancet oncol：Tazemetostat，EZH2抑制剂，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤和晚期<font color="red">固体</font><font color="red">肿瘤</font>治疗效率良好，且安全性良好

Lancet oncol：Tazemetostat，EZH2抑制剂，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤和晚期固体肿瘤治疗效率良好，且安全性良好

EZH2的增强子激活突变或开关/蔗糖非发酵性（SWI/SNF）复合物（如INI1或SMARCA4亚基突变或丢失）异常可导致组蛋白甲基化异常、恶性转化以及依赖于EZH2活性的增殖。近日Lancet子刊上发表一篇文献，Antoine Italiano等人对EZH2的一类选择性抑制剂 tazemetostat的安全性、临床活性、药物代谢动力学和药效进行探究。研究人员在法国的两个中心进行一开放性、剂量递增

MedSci原创 - Tazemetostat，EZH2抑制剂，B细胞非霍奇金淋巴瘤 - 2018-04-10