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药品上市<font color="red">许可人</font><font color="red">制度</font>助力阿尔茨海默病创新药获批

药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批

在上海率先试点的药品上市许可持有人制度,助推创新药物上市过程。2日,国家药品监督管理局官网发布消息,治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉,这是新制度试点以来,推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病,目前全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗仍是世界难题。

新华社 - 药品上市,许可人制度,创新药 - 2019-11-03

多位CFDA官员解读上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>

多位CFDA官员解读上市许可持有人制度

今年5月,CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。

医药地理 - CFDA,医疗器械,上市许可持有人制度 - 2017-09-27

药品上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>拟延长试点期限

药品上市许可持有人制度拟延长试点期限

22日下午,全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出,为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。为推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新

法制网 - 药品,上市,持有人 - 2018-10-23

药品上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>——我国药品注册<font color="red">制度</font>改革的突破口

药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。在这一监管体制中,药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。此后,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天

CFDA - 药品注册,制度 - 2016-06-14

药品上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>下 研发机构该如何转型

药品上市许可持有人制度下 研发机构该如何转型

MAH制度下,研发机构的观念转变尤为重要,更需要对产品上市后的质量、安全性进行把控。

米内网 - 药品上市,研发机构,MAH - 2018-01-15

推进药品上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>试点工作再出新政策,有哪些要求

推进药品上市许可持有人制度试点工作再出新政策,有哪些要求

自2016年6月正式启动上市许可持有人试点工作以来,已有一年多的时间,日前,CFDA就此再向京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

医谷 - 药品,持有人,政策 - 2017-08-23

药品管理法修正案征求意见:全面落实药品上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>

药品管理法修正案征求意见:全面落实药品上市许可持有人制度

10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。

国家食品药品监督管理总局网站 - 药品管理法,上市,药品 - 2017-10-23

PNAS:揭秘男性生殖衰老的关键机制,<font color="red">可人</font>工干预推迟

PNAS:揭秘男性生殖衰老的关键机制,可人工干预推迟

随着年龄的增长,生育力降低的现象在女性中是众所周知的,但在男性中的研究却并不多。先前,大部分有关男性生殖衰老的研究都集中在年龄对精子的影响上,但非精子精液对于生育也很重要。

生物探索 - 衰老,男性生殖,人工干预 - 2020-07-27

Nature Medicine:首次发现,阿尔茨海默病<font color="red">可人</font>际传染

Nature Medicine:首次发现,阿尔茨海默病可人际传染

该研究首次发现,阿尔茨海默病可人际传染,有5例阿尔茨海默病病例曾接受过被淀粉样β蛋白污染的人类生长激素治疗,最终出现了早发性痴呆症状,符合阿尔茨海默病的诊断标准。

医诺维 - 阿尔茨海默病,人际传染 - 2024-01-30

12月1日起,全面实施药品上市<font color="red">许可</font>持有人<font color="red">制度</font>,临床试验机构备案管理,取消药品GMP、GSP认证

12月1日起,全面实施药品上市许可持有人制度,临床试验机构备案管理,取消药品GMP、GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。

国家药监局 - 国家药监局,GSP,GMP - 2019-11-30

英国家庭医生<font color="red">制度</font> VS 我国分级诊疗<font color="red">制度</font>

英国家庭医生制度 VS 我国分级诊疗制度

寻求社会诚信,重建医患互信实现分级诊疗的信心基础是积极倡导社会诚信,提倡契约精神,增强医患互相信任,尤其是要提高广大居民对社区医师、全科医生的信任度,引导医疗需求转向基层。

医学人文观察 - 家庭医生,分级诊疗 - 2017-05-03

DRG收付费<font color="red">制度</font>改革 医院绩效工资<font color="red">制度</font>应对策略

DRG收付费制度改革 医院绩效工资制度应对策略

面对DRG医保支付制度改革,传统的收支结余提取绩效工资制度,明显不能适应新形势新要求。DRG医保支付制度改革,针对病种付费,单纯的科室成本核算方法明显不适应,需要病种成本核算相配套。医保制度的变革,必然影响医院绩效工资分配制度变革,DRG病种绩效工资核算制度如何应对,成为医院管理者关注的焦点。1.消极应对——逆向选择面对DRG医保支付制度改革,也许医院会选择消极应对,开始抵制,会逆向选择推诿病人,

健康界 - 收付费制度改革,绩效工资,DRG - 2017-11-08

《医疗机构<font color="red">制度</font>管理<font color="red">制度</font>》制定方法专家共识(2023年版)

《医疗机构制度管理制度》制定方法专家共识(2023年版)

为落实 《关于建立现代医院管理制度的指导意见》《三级医院评审标准(2022年版)》 相关要求, 提 高 医 疗 机 构 制 度 管 理规范化、现代化水平,我所组织专家制定了 《医疗机构制度管理制度》制

卫健委 - 医院 - 2023-09-18

职称论文<font color="red">制度</font>终获改革,“代表作”<font color="red">制度</font>步入历史舞台

职称论文制度终获改革,“代表作”制度步入历史舞台

实行了三十年的职称制度终于迎来了大改革。昨日(2017年6月8日),中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化职称制度改革的意见》,重点改革"唯论文唯资历 唯学历"论,让专业技术人才获得更科学的评价和肯定。实行学术造假"一票否决制"此次印发的《关于深化职称制度改革的意见》最具突破性的改革措施,就是评价标准之变。《意见》把“坚持德才兼备,以德为先”放在了评价标准的首位,实行学术造假“一票否决制”,

翻译教学与研究 - 职称论文,制度 - 2017-06-12

新型冠状病毒或可人际传播

  世界卫生组织13日发布公告称,英国报告说该国再添新型冠状病毒感染病例,这一病例近期没有境外旅行经历,说明感染发生在英国境内,新型冠状病毒可能具备人际传播能力。   在世卫组织目前收到报告的11例新型冠状病毒感染确诊病例中,这一新发现病例是唯一不居住在或曾去过阿拉伯半岛或周边国家的病例。   但世卫组织表示,“尽管这个病例显示出病毒人际传播的特征,但基于目前的证据,持续的人际传播风险仍然非常

新华网 - 新型冠状病毒,人际传播 - 2013-02-17

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