FDA批准帕金森突破性药物Nuplazid上市许可
近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。
MedSci原创 - 帕金森，Nuplazid - 2016-04-30
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/Ibrutinib是一种每日一次的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂类药物。研究数据表明，ibrutini
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-01
LegoChem Biosciences与Iksuda Therapeutics扩大抗体药物偶联物开发许可协议
• 扩大版协议授权Iksuda调用LegoChem Biosciences的下一代ADC平台，最多可用六个靶点 • Iksuda同时可调用LegoChem Biosciences的新毒素，补充了202
网络 - 新型DNA修饰型毒素，肿瘤激活型DNA毒素 - 2021-06-25
杨森旗下耐多药结核病药物Sirturo获CHMP上市许可推荐
该药物将作为合并用药的一部分用于治疗耐药性或其它阻碍有效治疗的耐受性成人患者肺耐多药结核病。如果这项决定获得欧盟委员会批准，该药物将获得一个有条件的许可，因为全面的效益-风险数据仍未获得，杨森还将必须对Sirturo进行更进一步的研究，欧盟委员会通常会在CHMP提出建议后三个月内做
dxy - 杨森，耐多药结核病药物Sirturo获 - 2013-12-25
JNNP：使用系统方法选择许可药物用于治疗进展性多发性硬化症
因此，新的靶点和药物的发现是具有挑战性的。药物再利用是更快捷的方
MedSci原创 - 多发性硬化症，许可药物，系统方法 - 2020-11-26
Rizmoic获得欧洲委员会的营销许可，用于治疗阿片类药物引起的成人便秘
欧洲委员会（EC）近日批准了Rizmoic（naldemedine）的营销许可（MA），用于治疗先前接受过泻药治疗的阿片类药物引起的成人便秘（OIC）。
网络 - 阿片类药物，成人便秘，Rizmoic - 2019-02-24
LEUKOCARE授予美国疫苗公司PaxVax许可
德国的LEUKOCARE AG与美国的PaxVax, Inc.今天宣布，双方已经达成一项授权协议，授权PaxVax使用LEUKOCARE专有的SPS® 配方技术平台，用于临床开发和后续商业化PaxVax一款活毒疫苗产品。
LEUKOCARE AG - 美通社，疫苗 - 2016-09-13
NEJM：远程医疗与医疗许可改革
中美医疗制度尽管有很大差异，但在医生行医资格范围的限制上却有相似之处。在疫情之前，只有在某个州获得行医执照，才能诊治这个州的居民。随着新冠疫情的到来，美国在州和联邦层面都对行医资格放开了限制，允许外州
MOREHealth爱医传递 - 远程医疗 - 2021-07-25
海和药物紫杉醇口服溶液（RMX3001）中国上市许可申请获正式受理
目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。
海和药物 - 胃癌，紫杉醇口服溶液 - 2022-09-14
Leber遗传性视神经病变基因治疗药物LUMEVOQ提交上市许可申请
GenSight是一家致力于开发和商业化视网膜神经退行性疾病和中枢神经疾病创新基因疗法的生物制药公司。该公司已于9月向欧洲药品管理局（EMA）提交了治疗ND4线粒体基因突变的Leber遗传性视神经病变
MedSci原创 - 基因治疗，遗传性视神经病变 - 2020-12-02
EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
MedSci原创 - Molnupiravir - 2021-11-29
吉利德丙肝药物Harvoni获欧盟上市许可
Harvoni是NS5A抑制剂ledipasvir（LDV）和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir（SOF）的组合药物，可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒（HCV）。上市许可主要基于三个3期临床试验，ION-1，ION-2和ION-3，在这些实验评估了Harvoni与利巴韦林联用或单独使用Harvoni治疗近2000个基因型1丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者
pharmaceutical - 药物，丙肝 - 2014-11-24
BI向EMA提交肺癌药物Nintedanib的上市许可申请
勃林格殷格翰已向欧洲药品管理局(EMA)提交了公司旗下口服三联血管激酶抑制剂Nintedanib的上市许可申请。根据公司的信息，Nintedanib是首款初始治疗失败之后，在宽泛的腺癌患者人群中能延长患者生存期超一年以上的肺癌治疗药物。 勃林格殷格翰医学高级副总裁Klaus Dugi
dxy - 肺癌药物 - 2013-10-16
杨森向欧盟提交旗下白血病药物Ibrutinib的上市许可申请
杨森向欧盟药品监管机构提交了旗下用于治疗两种形式血癌的药物Ibrutinib的上市许可申请。欧洲药品管理局(EMA)现在将决定杨森提供的数据是否支持这款药物用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/ 小淋巴细胞性白血病(SLL)及套细胞淋巴瘤(MCL)。Ibrutinib是杨森母公司强生研发组合中处于研发最晚期的药物之一，并且今年早些时间这款药物被评为公司到2017年之前预计提交申请的
丁香园 - 白血病药物，ibrutinib - 2013-11-04
欧洲药管局否决Delamanid上市许可
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）投票否决了Delamanid的上市许可。Delamanid是一种用于多重耐药性肺结核（至少对异烟肼和利福平耐药的肺结核）患者的抗生素，可与其他药物联合使用。
环球医学编写 - 欧洲，肺结核，抗生素 - 2013-08-27
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