CIT 2015：哪些酷炫介入新技术与器械即将登场？
2015-03-20 中国医学论坛报 中国医学论坛报今日循环
CIT一个鲜明的特色是引入创新性技术并且推动其在国内的研究和应用。明天开始，CIT将为我们带来哪些新技术？近些年备受关注的生物可吸收支架（BRS）、药物涂层球囊（DCB）、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、射频消融去肾交感神经术（RDN）、经皮心室重建术（PVR）、左心耳封堵等将一一亮相。CIT俨然已成为一场展示介入新技术和新器械的盛宴。 PVR 03月20日 星期五 4
CIT一个鲜明的特色是引入创新性技术并且推动其在国内的研究和应用。明天开始，CIT将为我们带来哪些新技术？近些年备受关注的生物可吸收支架（BRS）、药物涂层球囊（DCB）、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、射频消融去肾交感神经术（RDN）、经皮心室重建术（PVR）、左心耳封堵等将一一亮相。CIT俨然已成为一场展示介入新技术和新器械的盛宴。
PVR 03月20日 星期五 4:00 PM-5:00 PM三层311B会议室
北京大学第一医院霍勇教授：前壁心肌梗死（心梗）接受支架治疗后遗留室壁瘤，会反复发生心力衰竭（心衰），外科手术风险高、效果不理想，PVR（经皮心室重建术）正是针对该类患者的微创介入新疗法。其理论基础为用顺应性好的“降落伞”重塑左室形态，隔离不运动尤其是矛盾运动部位，降低左室容积和舒张末期压力，以期增加心输出量、改善心衰患者临床症状和心功能。
关于效果，早期已观察到PVR改善左室形态、增加心输出量的作用，6分钟步行距离、纽约心脏学会心功能分级（NYHA）均获改善；但从中晚期来看，目前未观察到持续改善心功能、减少因心衰住院或死亡的效果，证据仍不足。目前国外正开展相关研究。2013年10月我国首例PVR完成，从2014年起高润霖院士与我牵头开展了多中心研究，纳入6个中心的31例患者，均为急性前壁心梗后解剖性或功能性室壁瘤。总体效果较好，仅1例在住院期间死亡。目前样本量最大的一项研究纳入约300例患者，在2014年美国经导管心血管治疗（TCT）学术会议公布了6个月随访结果，证实了对心功能的改善。该技术从操作性来讲易于掌握，安全性好，期待长期预后证据及相关器械在我国获批上市。
BRS 03月21日 星期六 8:30 AM-12:00 PM，1:30 PM-5:00 PM一层多功能A厅
复旦大学附属中山医院葛均波教授：近年来BRS（生物可吸收支架）在我国发展非常迅速，国内形成了具有自身特色的产品。2006年起，复旦大学附属中山医院参与研发成功首个国产聚乳酸骨架雷帕霉素BRS，预期近两年国内将有更多产品（包括镁合金支架和铁支架）。与传统金属支架相比，BRS最大优势在于可降解：支架降解后血管可恢复正常舒缩活动，不会禁锢边支血管，可反复在同一部位行介入治疗，可兼容磁共振检查等。不存在永久性植入物免去了长期炎症刺激，从而减少再狭窄和支架血栓风险。国产BRS不能一味仿造，需经历长久科学严谨探索，切忌为追求尽早上市而忽视前期基础研究，甚至降低临床试验终点标准。为促进国产BRS产业健康发展，国家监管及审批机构要制定基于BRS特征但又参照传统金属支架共性特点的评价体系；另一方面，企业要重视产品质量，改进性能，开展临床研究，为我国BRS在国际心血管介入领域中发出自己的声音。
DCB 03月21日 星期六 1:30 PM-5:00 PM三层311B会议室
复旦大学附属中山医院钱菊英教授：再狭窄是限制冠心病介入治疗远期效果的主要原因。与药物洗脱支架（DES）相比，DCB（药物涂层球囊）优点包括：药物快速均一释放且在动脉壁短期有效存留，对内皮化愈合影响小；无多聚物残留可降低动脉壁慢性炎性反应和晚期血栓发生率，降低对双联抗血小板治疗的依赖性；无金属支架残留，可保留其舒缩活性。欧洲已有数种DCB上市，采用药物均为紫杉醇。
针对支架内再狭窄（ISR）、小血管病变、分叉病变等的临床研究证实了DCB价值，自2009年在欧洲开始应用，2014年欧洲心脏病学会（ESC）指南推荐DCB用于ISR（ⅠA类推荐）。
目前我国仅一种DCB上市（2014年），适应证是治疗冠状动脉ISR。我国一些临床中心已开始开展其治疗小血管和分叉病变的临床研究。在欧洲，DCB还获准用于小血管病变治疗，已被用于分叉病变等复杂病变处理。相信随着临床经验积累和数据增加，未来DCB必将在我国ISR、小血管病变、分叉病变等的PCI治疗领域成为重要的优选方案。
左心耳封堵 03月20日 星期五 1:30 PM-5:00 PM一层多功能A厅
中国医学科学院阜外医院姚焰教授：2013年CIT期间我们在国内率先开展此技术。此后不仅国际品牌器械进入了国内市场，国产新型封堵装置也迅速进入临床试验阶段。对缺血性卒中高危的房颤患者，左心耳封堵的即刻终点明确，前期临床研究也证实其替代传统抗凝药物的安全性和有效性。推动其受到关注的另一因素可能是对操作技能要求相对低于导管消融。目前，已有封堵器进入国内市场，国产封堵器三期临床试验也已进入临床随访期。须指出，应谨慎稳妥推广新技术。左心耳是左心房重要的减压阻尼结构，封堵后对左房乃至左心的远期潜在负面影响还缺乏临床数据。原则上倾向于对65岁以上患者使用。此外，器械构型与部分特殊左心耳形态不甚匹配、操作技术需优化等问题值得重视。期望更多可选择的新型装置。
TAVR 03月20日 星期五 1:30 PM-5:00 PM03月21日 星期六 8:30 AM-12:00 PM，1:30 PM-5:00 PM 三层311A会议室
中国医学科学院阜外医院吴永健教授：我国有10家医院开展了TAVR（经导管主动脉瓣置换术）手术，所使用的主要为国产瓣膜。该瓣膜是国家“十二五”科技支撑计划研究的项目，临床试验已完成，目前在临床随访中。目前全国约完成TAVR 180例。北京阜外医院和四川华西医院具有较完整的心脏团队，能独立完成较复杂TAVR手术。TAVR手术操作较复杂，需要心内科、心外科、麻醉科和影像科通力协作方能完成。指南明确规定，TAVR目前只适用于常规外科不能手术的高危或极高危患者。
我国TAVR尚处于起步阶段，且患者病变特点与西方有很大不同，例如二瓣化发生率在拟接受TAVR者中超过50%，瓣膜钙化程度是西方4～5倍，手术难度和风险大。准备开展该技术的医院需边学习、边摸索、边开展，要严格选择患者，做到稳步、安全的开展。如国产人工瓣膜上市，将会有更多医院开展TAVR，中国将进入真正的发展阶段。
RDN 03月20日 星期五 1:30 PM-4:00 PM三层311B会议室
中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授：继SYMPLICITY HTN-3阴性结果后，RDN（射频消融去肾交感神经术）前景如何？目前最关键缺陷是尚未找到准确评估肾交感神经兴奋性的方法，因此既无法确定患者难治性高血压与肾交感神经兴奋是否相关，也无法确定RDN技术上是否成功。消融人肾神经的合适射频能量亦无法证实。基于上述关键性不确定因素，无法凭借SYMPLICITY HTN-3结果终结RDN治疗难治性高血压的前景。
目前阜外医院完成的2项研究均获较理想结果，以下经验值得借鉴：入选患者除满足国际一般标准外均进行严格继发性高血压排查，并选择性检查交感神经兴奋性相关指标；入选患者较国外研究相对年轻，平均约40岁；重视肾动脉个体差异；病例增加使手术团队积累丰富经验。
仅凭现有研究结果不能否定RDN，并提示研究者要注意患者筛选、手术医师技巧培训、器械改进提高等。RDN作为一种抑制交感神经过度激活而降低血压的方法仍有丰富的基础研究支持，充满希望。
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应该紧跟国际潮流
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介入技术变化迅速
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