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又一国产23价肺炎疫苗上市 国产疫苗加速崛起 打破进口疫苗垄断

2019-10-16 作者:陈泽云 昝璐烟   来源:羊城派 我要评论0
Tags: 肺炎疫苗  

10月15日,中国疫苗行业协会成立大会在京举行,这是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织,业内认为,协会的成立将促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。

羊城派记者注意到,这只是中国疫苗行业近期收获的一系列利好之一。随着政策层面鼓励创新研发,疫苗行业的发展方向集中在效果升级、竞争格局好的新品种和重量级品种上。尤其是近期随着第3款国产23价肺炎球菌多糖疫苗维民菲乐上市,进口疫苗在相关市场的垄断格局将进一步打破。这背后,正是近年来国产疫苗的市场份额及话语权不断加强的体现。

又一国产新型疫苗即将上市

8月13日,康泰生物公告称,全资子公司民海生物自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗得到国家药品监督管理局生物制品批签发证明。

公告显示,该疫苗目前已获得多个省份的准入资格,公司将继续积极推进该疫苗的推广、招投标工作,在通过省级公共资源交易平台采购流程后,将陆续进入当地市场。

9月18日,广东省第三方药品电子交易平台将7个品规疫苗纳入备案采购,共涉及23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫、重组乙型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗。

记者注意到,7个被纳入备案采购的疫苗均为国产疫苗,其中,由北京民海生物科技有限公司生产的23包括价肺炎球菌多糖疫苗,系广东首次进行备案采购。在广东的采购价将为180元/瓶和198元/支。

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,也是导致我国儿童和成年人死亡的重要原因,世界卫生组织将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病之一。

据米内网数据显示,2018年国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类疫苗总体市场已达到1161万元,同比上一年增长413.72%。

整体来看,23价肺炎疫苗种进口和国产呈现“二分天下”的竞争格局。2019年第一季度国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗销售额近百万元,其中默沙东的纽莫法占据了36.21%,赛诺菲巴斯德的优博23占据了11.62%。

国产疫苗方面,玉溪沃森生物技术占据了29.40%,成都生物制品研究所的惠益康占据了22.78%。随着维民菲乐投入市场,国产疫苗的市场份额有望进一步扩容。

国内疫苗市场规模持续扩大

据灼识咨询估测,全球疫苗市场规模由2013年的313亿美元增加至2017年的438亿美元,年复合增速为8.7%,并预计2018年市场规模约494亿美元。

全球疫苗市场快速发展,国内疫苗新品也在逐年放量。据米内网数据显示,2018年国内重点省市公立医院终端疫苗用药金额超过4亿元,同比上一年增长29.47%。

在我国,疫苗主要分为一类苗和二类苗。一类苗为政府免费提供的、规定受种的疫苗,二类苗为自费且自愿受种的疫苗。中国疾控中心数据显示,我国免疫规划疫苗的接种率持续保持在90%以上。

但相比第一类疫苗,二类苗的接种率相对较低,如据原国家卫计委的数据显示,中国流感疫苗接种率仅为2%。

不过,自2017年开始,随着EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等重磅二类疫苗品种的上市,以及接种率的逐渐提升,国内疫苗行业迎来快速增长。

2018年,我国二类苗批签发市值达364亿元,同比增长61.23%,其中EV71疫苗、HPV疫苗(二价、四价、九价)、13价肺炎结合疫苗、多联苗(三联苗、四联苗、五联苗)的批签发市值分别高达53.5亿、58.4亿、26.9亿、39.8亿元,占我国二类苗批签发总市值的49%。

记者注意到,近5年来,陆续有多款重磅的国产新型疫苗获批上市,国产疫苗正在加速崛起。如昆明所的EV71疫苗,以及华生生物的四价流感疫苗,智飞生物的AC-Hib三联苗等。

其中,昆明所研发的全球首支EV71灭活疫苗于2015年获批上市,填补了全球手足口病免疫预防的空白。随后,北京科兴和武汉所两家机构均有EV71疫苗获批,2018年EV71疫苗批签发量3005万支、平均中标价168元/支测算,对应市场规模已经达到约50亿元。

不过,对比辉瑞、默沙东、CSK等跨国药企,本土疫苗研发企业仍然存在不少差距。如近年来炙手可热的HPV疫苗,目前在国内获批上市的均为进口疫苗,尚没有国产HPV疫苗上市。但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨,根据CDE及药智数据披露信息,国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24个。其中,万泰沧海的2价HPV疫苗已经进入上市申报阶段,可见本土企业正在奋起直追中。

政策鼓励创新研发疫苗批签发速度加快

今年以来,政策层面对于疫苗的监管趋严,鼓励创新研发的趋势也更为明显。

其中,《中华人民共和国疫苗管理法》将于今年12月1日开始施行。这也是在药品管理法、疫苗流通与预防接种管理条例之外,我国首次对疫苗管理进行专门的单独立法。

新版“疫苗管理法”明确“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”。

日前,国家药监局还起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿指出,包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。这也意味着,政策层面将持续为创新疫苗的研发生产“开绿灯”。

实际上,自去年下半年以来,受疫苗行业“黑天鹅”事件的影响,疫苗行业发展整体放缓,疫苗行业整体批签发数量下滑较为明显。2012-2017年年均批签发量6.4亿支,2018年国内疫苗批签发约为5.4亿支,低于历史平均水平。今年上半年,疫苗批签发为2.2亿支,略低于2018年上半年2.7亿支。

不过,从批签发数据来看,进入下半年,疫苗行业正在逐渐走出低谷,批签发速度回暖,其中,6月中检所共完成预防用生物制品批签发4162.09万份,保持逐月小幅增加态势;7月中检所共完成预防用生物制品批签发4740.56万份,继续保持逐月回暖态势。8月新增疫苗批签发6154.13万支。

东吴证券认为,《疫苗法》的出台将使得批签发更加有法可依,进度有望加快。而疫苗企业产能的提高亦为下半年的市场带来增量,考虑去年下半年疫苗行业销售的低基数,今年下半年疫苗行业有望实现高增长。

安信证券认为,目前我国国产创新多联多价疫苗品种相对稀缺,与国外差距明显,但在国家政策支持下,13价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗等创新品种有望加速上市。



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