FDA批准优先审查Celgene的JAK2抑制剂fedratinib治疗骨髓纤维化
2019-03-06 不详 MedSci原创
Celgene公司周二宣布，FDA批准优先审查其公司的JAK2抑制剂fedratinib对患者骨髓纤维化治疗的上市申请。
Celgene公司周二宣布，FDA批准优先审查其公司的JAK2抑制剂fedratinib对骨髓纤维化治疗的上市申请。
该优先审查的批准是基于III期临床试验JAKARTA在原发性或继发性骨髓纤维化患者中的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，fedratinib将47％患者的脾脏大小在24周时减少35％，同时36％患者的症状评分改善至少50％，达到了临床试验的主要和次要终点。
Celgene首席医疗官Jay Backstrom表示："骨髓纤维化患者，包括不符合现有治疗条件或治疗后失败的患者数量持续增加，代表了未满足的医疗需求。" 他补充说："我们相信fedratinib可以在骨髓纤维化的治疗中发挥重要作用，我们期待在审查过程与FDA的合作。"
该药物治疗原发性或继发性骨髓纤维化，先前被FDA授予孤儿药物指定。
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