FDA批准塞克硝唑治疗女性细菌性阴道炎
2017-09-20 常路 环球医学
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种名叫塞克硝唑（secnidazole）的抗菌药物用于治疗女性细菌性阴道炎。
一个剂量的塞克硝唑以2g颗粒包装形式存在。患者可以将该药物颗粒洒在苹果酱、酸奶或布丁上在30min内混合食用。
大多数目前用于细菌性阴道炎的抗菌药物必须服用5～7天，并且通常每天服用1次以上。作为单剂量给药治疗，塞克硝唑有望提高依从性和治愈的可能性。
FDA根据2项在333名54岁以上非妊娠妇女中进行的随机、安慰剂对照临床研究确定了塞克硝唑是安全有效的。2项试验有以下三个终点指标：
正常阴道分泌物、将10%氢氧化钾溶液加入到阴道分泌物样本中之后胺气味检测结果呈阴性以及少于20%的阴道上皮细胞被细菌覆盖（所谓的线索细胞）。具有三个结果的人被定义为临床响应者。
存在的各种细菌细胞形态类型的“Nugent（革兰氏染色）”评分为3或更低，特别是大的革兰氏阳性杆菌、小的革兰氏染色不定或革兰氏阴性杆菌以及弯曲的革兰氏染色不定杆菌。这样的得分表示治愈。
Nugent得分为3或更低的临床响应者。该分数使患者成为治疗响应者。
1项研究在治疗后21～30天评估了这些终点指标。另一项研究在7～10天后评估了这些终点指标。在2项研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受单剂量塞克硝唑的患者成为临床和治疗响应者及经历Nugent评分治愈的百分比更高。
阴道念珠菌病、头痛、恶心、味觉障碍、呕吐和腹泻是2项研究中观察到的最常见的不良反应事件。该药物标签警告，与使用塞克硝唑有关的阴道念珠菌病可能需要用抗真菌药物治疗。该机构还警告潜在的致癌性风险。
该药不推荐给母乳喂养的女性使用。不过，如果她们接受该药物，则应在给药后96小时停止母乳喂养。
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霉菌阴道炎七个月了，我真不知道怎么办了……这次医生开了克霉唑片和卡伯姆凝胶，唉！！！
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#细菌性阴道炎#
37
#FDA批准#
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