FDA批准**无导线起搏器治疗心律失常
2016-04-08 Mechront 译 MedSci原创
美国美敦力公司称,该公司开发的一款长约1英寸的植入右心室的无导线起搏器(Micra Transcatheter Pacing System, Medtronic)已经通过美国食品药品监督管理局的批准,用于心律失常的治疗。FDA指出,Micra适用于心房颤动或心搏徐缓-心搏过速综合征等心搏不规律患者。但是对于已有植入设备且会影响起搏器或严重肥胖或者静脉无法容纳7.8 mm导引鞘或植入心脏起搏器的患者
美国美敦力公司称,该公司开发的一款长约1英寸的植入右心室的无导线起搏器(Micra Transcatheter Pacing System, Medtronic)已经通过美国食品药品监督管理局的批准,用于心律失常的治疗。
FDA指出,Micra适用于心房颤动或心律徐缓/心搏过速综合征等心搏不规律患者。但是对于已有植入设备且会影响起搏器或严重肥胖或者静脉无法容纳7.8 mm导引鞘或植入心脏起搏器的患者,该装置是不适合的。
FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室代理主任William Maisel说:“Micra作为第一款无导线起搏器,为患者的治疗提供了新选择,并且避免了导线相关健康问题。”
NEJM上关于Micra的全球临床试验数据显示,725名植入该装置的患者中约有98%的患者在6个月后,其心搏恢复正常;只有不到7%的患者出现了并发症,包括住院时间延长、深静脉血栓、肺栓塞、心脏损伤、装置错位和心肌梗死。
研究的主要作者、俄克拉何马大学健康科学中心心血管主任Dwight Reynolds教授说:“研究结果表明,Micra这种小型化的设备,使用微创新技术,可以给患者带来最先进的起搏技术,具有显著的安全性和有效性,无疑给我们带来了很大信心。”
原始出处:
FDA approves leadless pacemaker to treat arrhythmia disorders.Healio.April 6, 2016
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#FDA批准#
30
文章不错
158
值得关注
129
#起搏器#
24
期待
147
厉害
131
最值得期待!于病人、医生、厂家均有益。
141